Dettagli:

Nome:Pegasys - Sc Sir 0,5ml 135mcg+ag
Codice Ministeriale:035683059
Principio attivo:Interferone Alfa 2a Pegilato
Codice ATC:L03AB11
Fascia:A
Prezzo:238.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PEGASYS 135 mcg

Formulazioni

Pegasys - Sc Sir 0,5ml 135mcg+ag

Categoria farmacoterapeutica

Sostanza ad azione immunostimolante/citochina.

Principi attivi

Peginterferone alfa-2a.

Eccipienti

Sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B HBeAg-positiva o HBeAg-negativa, con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, livelli di ALT aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente provata. Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C e positivi per HCV-RNA sierico, inclusi i pazienti con cirrosi compensata e/o coinfettati dal virus HIV clinicamente stabile. Il trattamento ottimale nei pazienti con epatite cronica C e' in associazione con ribavirina. L'associazione con ribavirina e' indicata nei pazienti mai trattati in precedenza e nei pazienti che abbiano fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilatoo non pegilato) in monoterapia o in terapia di associazione con ribav irina. La monoterapia e' indicata principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatite autoimmune. Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata. Neonati e bambini fino a 3 anni, per la presenza di alcool benzilico. Ananmesi di pregressa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti. Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh >= 6. Per le controindicazioni relative alla ribavirina fare riferimento anche al riassunto delle caratteristiche delprodotto (RCP).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite B o C. Quando viene utilizzatoin associazione con ribavirina occorre fare riferimento anche al rias sunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) della ribavirina. >>Epatite cronica B (sia HBeAg-positiva che HBeAg-negativa): 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane mediante somministrazione sottocutanea nell'addome o nella coscia. >>Epatite cronica C (pazienti mai trattati): 180 mcg una volta alla settimana mediante somministrazione sottocutanea nell'addome o nella coscia, sia in associazione con ribavirina orale sia come monoterapia. La dose di ribavirina deve essere somministrata a stomaco pieno. La durata della terapia di associazione con ribavirina per l'epatite cronica C dipende dal genotipo virale. Pazienti infettati dall'HCV con genotipo 1 che hanno HCV RNA rilevabile allasettimana 4: 48 settimane. Trattamento per 24 settimane per genotipo 1 e bassa carica virale (LVL) (<= 800.000 UI/ml) al basale o da genotipo 4 che diventano HCV RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV RNA negativi alla settimana 24. Tuttavia, il trattamentodella durata complessiva di 24 settimane puo' essere associato ad un piu' alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane. I dati disponibili per i pazienti infettati con genotipo 5 o 6 sono limitati; pertanto e' raccomandata una terapia di associazione con 1000/1200 mg di ribavirina per 48 settimane. L'impatto clinico di un trattamento iniziale abbreviato a 16 settimane, invece di 24 settimane, non e' noto, considerando la necessita' di ritrattare i pazienti che non rispondono alla terapia e che recidivano. La durata raccomandata di trattamento in monoterapia e' di 48 settimane. >>Epatitecronica C: in associazione con ribavirina e' 180 mcg una volta alla s ettimana per somministrazione sottocutanea. Ai pazienti di peso <75 kge >=75 kg, devono essere somministrati ogni giorno rispettivamente 10 00 mg e 1200 mg di ribavirina. >>Coinfezione da HIV-HCV: in monoterapia o in associazione con 800 ml di ribavirina, e' di 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. La sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con dosi di ribavirina superiori a 800 milligrammi al giorno sono attualmente in fase di valutazione. Una durata della terapia inferiore a 48settimane non e' stata adeguatamente studiata. Predittivita' di rispo sta e non risposta (pazienti mai trattati): e' stato dimostrato che una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come unadiminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, e' predittiva di una risposta sostenuta. Il valore predittivonegativo della risposta sostenuta nei pazienti trattati in monoterapi a era pari al 98%. Un valore predittivo negativo simile si e' osservato in pazienti con coinfezione da HIV-HCV trattati in monoterapia o in associazione con ribavirina (rispettivamente 100% (130/130) o 98% (83/85)). In pazienti con coinfezione da HIV-HCV con genotipo 1 e genotipo2/3 trattati con terapia di associazione sono stati osservati valori predittivi positivi del 45% (50/110) e del 70% (59/84) rispettivamente. Predittivita' di risposta e di non risposta (pazienti trattati in precedenza): nei pazienti non responsivi ritrattati per 48 o 72 settimane, una soppressione virale alla settimana 12 (livelli non rilevabili di HCV-RNA definiti come <50 UI/ml) ha dimostrato di essere predittiva di una risposta virologica sostenuta. La probabilita' di non raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale non e' stata raggiunta alla settimana 12e' stata rispettivamente del 96% (363 su 380) e del 96% (324 su 339). La probabilita' di raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale e' stata raggiunta alla settimana 12, e' stata rispettivamente del 35% (20 su 57)e del 57% (57 su 100). >>Aggiustamenti posologici a seguito di reazio ni avverse. Qualora sia richiesto un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse di grado da moderato a severo (clinico e/o di laboratorio), e' generalmente indicata una riduzione iniziale della dosea 135 mcg; quando la reazione avversa diminuisce, si puo' considerare un aumento della dose fino al raggiungimento della dose di partenza. Ematologiche: si raccomanda una riduzione della dose se la conta dei neutrofili e' < 750/mm^3. Per pazienti con valori della conta assoluta dei neutrofili (CAN) < 500/mm^3 il trattamento deve essere sospeso fino a quando i valori di CAN non siano ritornati a > 1000/mm^3. La terapia deve inizialmente essere ripresa con 90 mcg e la conta dei neutrofili monitorata. Si raccomanda una riduzione della dose a 90 mcg se la conta delle piastrine e' < 50.000/mm^3. Si raccomanda l'interruzione della terapia quando la conta delle piastrine diminuisce a livelli < 25.000/mm^3. In caso di intolleranza alla ribavirina, continuare il trattamento in monoterapia. >>Funzionalita' epatica: le fluttuazioni nelle anormalita' dei test di funzionalita' epatica sono comuni nei pazienticon epatite cronica C; sono stati osservati aumenti nei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati, inclusi i pazienti c on una risposta virologica. Negli studi clinici sull'epatite cronica C, casi isolati di incremento delle ALT (>= 10 volte il limite superiore della norma o >= 2 volte il limite basale nei pazienti con ALT al basale >= 10 volte il limite superiore della norma), che si sono risoltisenza modificazioni della dose, sono stati osservati in 8 su 451 pazi enti trattati con la terapia di associazione. Se l'aumento delle ALT e' progressivo o persistente, la dose deve essere ridotta inizialmente a 135 mcg; se rimane tale nonostante la riduzione della dose, o e' accompagnato da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico,la terapia deve essere interrotta. >>Popolazioni particolari. Anziani : non sono necessari aggiustamenti della dose raccomandata. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni: sicurezza ed efficacia non sono state determinate; e' controindicato nei neonati e nei bambini fino a 3 anni perla presenza di alcool benzilico. Pazienti con insufficienza renale: i n caso di malattia renale allo stadio terminale, utilizzare una dose inizale di 135 mcg. Monitorare i pazienti ed effettuare un'appropriata riduzione della dose durante il trattamento se si verificano reazioni avverse. Pazienti con insufficienza epatica: in caso di cirrosi compensata, il farmaco si e' dimostrato efficace e sicuro. Non e' stato valutato in pazienti con cirrosi scompensata.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerladalla luce.

Avvertenze

Durante il trattamento ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, manie suicide e tentativo di suicidio. Altri eventi avversi a carico del SNC, tra cui comportamento aggressivo, confusione e alterazioni dello stato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa. Qualora il trattamento sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale edel trattamento dell'affezione psichiatrica in questione. I pazienti sono stati sottoposti a biopsia epatica prima di essere inclusi negli studi sull'epatite cronica C, ma in alcuni casi il trattamento puo' essere possibile senza una conferma istologica. Eccipiente: alcool benzilico; e' controindicato nei neonati o bambini di eta' inferiore a 3 anni per la presenza di alcool benzilico come eccipiente. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di laboratorio standard ematologici e biochimici. I test ematologici devono essere ripetuti dopo 2 e 4 settimane e quelli biochimici devono essere effettuati dopo 4 settimane. Ulteriori test devono essere effettuati periodicamentedurante la terapia. Negli studi clinici e' stato associato ad una dim inuzione sia dei globuli bianchi totali (WBC) sia della conta assolutadei neutrofili (CAN), che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento. Il trattamento e' stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che e' ritornata a livelli pre-trattamento nel per iodo di osservazione successivo. La comparsa di anemia (emoglobina <10g/dl) e' stata osservata fino al 15% dei pazienti affetti da epatite cronica C in studi clinici sul trattamento di associazione con ribavirina. Il rischio di sviluppare anemia e' maggiore nella popolazione femminile. Usare cautela quando si somministra in associazione con altri farmaci potenzialmente mielosoppressivi. Sono stati riportati anormalita' della funzionalita' tiroidea o peggioramento dei disturbi tiroideipreesistenti. Prima di iniziare la terapia, valutare i livelli di TSH e T4. Il trattamento puo' essere iniziato o continuato nei casi in cu i i livelli di TSH possono essere mantenuti nell'intervallo di normalita' mediante trattamento farmacologico. Sono stati associati alla terapia ipertensione, aritmie sopraventricolari, scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico e infarto miocardico. In caso di peggioramento della malattia cardiovascolare, la terapia deve essere sospesa o interrotta. In pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, questo deve essere interrotto. Quando l'aumento dei livelli delle ALT e' progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o e' accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta. Nell'epatite cronica B, al contrario dell'epatite cronica C, esacerbazioni della malattia durante la terapia non sono rare e sono caratterizzate da transitori e potenzialmente significativi incrementi dei livelli sierici di ALT. Negli studi clinici nell'epatite B, marcati picchi di transaminasi sono stati accompagnati da lievi modificazioni in altre misurazioni della funzionalita' epatica e senza evidenza di decompensazione epatica. In circa la meta' dei casi di incrementi maggiori di 10 volte il limite superiore della norma, il dosaggio e' stato ridotto o sospeso finche' tali innalzamenti di transaminasi non si fossero abbassati, mentre il resto della terapia e' continuato immodificato. Un monitoraggio piu' frequente della funzionalita' epatica e' stato raccomandato in tutti i casi. Sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilita' acute e serie; in questo caso, la terapia deve essere interrotta e deve essere istituita immediatamente una terapia medica appropriata. Episodi dirash transitori non necessitano di interruzione del trattamento. E' s tato segnalato lo sviluppo di autoanticorpi e di disturbi autoimmuni. Mentre la febbre puo' essere associata alla sindrome simil-influenzalecomunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi, devono essere escluse, in particolare in pazienti con neutropenia. Sono stati segnalati rari casi di retinopatia, che comprendevano emorragia retinica, essudati cotonosi, papilledema, neuropatia ottica e ostruzione della vena o dell'arteria retinica, che possono portare a perdita dell'acuita' visiva. Sono stati riportati sintomi polmonari, inclusi dispnea, infiltrati polmonari e polmonite; in caso di persistenti o anomali infiltrati polmonari o danno della funzionalita' polmonare, il trattamento deve essere interrotto. L'uso di interferoni alfa e' stato associato a esacerbazione o scatenamento di psoriasi e sarcoidosi. La sicurezza e l'efficacia del trattamento non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Pazienti con coinfezione da HIV-HCV: fareriferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei singo li farmaci antiretrovirali che devono essere assunti contemporaneamente alla terapia HCV per la conoscenza e il trattamento delle tossicita'specifiche di ciascun prodotto e per la possibilita' che vi siano tos sicita' sovrapponibili al medicinale con o senza ribavirina. I pazienti coinfetti con HIV e trattati con terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica. Presentano anche un aumentato rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte quando trattati con ribavirina in associazione. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia.I pazienti coinfetti devono essere attentamente monitorati al fine di determinare il loro punteggio di Child Pugh durante il trattamento ch e deve essere interrotto immediatamente nel caso di progressione del punteggio di Child Pugh a valori >=7. Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza (N = 51) in soggetti con conte CD4 inferiori a 200 cellule/ml. Ipazienti con basse conte CD4 devono quindi essere trattati con cautel a. Sono stati riportati, in pazienti trattati con il farmaco e ribavirina in associazione, disordini dentali e periodontali, che possono portare alla perdita dei denti. Non sono state osservate riduzioni significative del tasso di progressione della fibrosi o degli eventi clinicicorrelati.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La somministrazione di 180 mcg una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; cio' suggerisce che non ha effetti sull'attivita' metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450. Nello stesso studio, e'stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina (marker dell'attivita' del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che il farmaco e' un inibitore dell'attivita' del citocromo P450 1A2. Le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occorre prevedere un appropriato aggiustamento della dose di teofillina. L'interazione con teofillina e' probabilmente massima dopo piu' di 4 settimane di terapia. I risultati di sottostudi di farmacocinetica di studi pivotaldi fase III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra il prodotto e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra il prodotto e ribavirina in pazienti affetti da HCV. In uno studio di farmacocineticasu 24 pazienti con infezione da HCV che ricevevano in concomitanza un a terapia di mantenimento con metadone (dose mediana 95 mg; range 30 mg-150 mg), il trattamento con 180 mcg s.c. una volta alla settimana per 4 settimane era associato a livelli medi di metadone che erano dal 10 al 15% piu' elevati rispetto al basale. Il significato clinico di questa condizione e' sconosciuto; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' da metadone. Specialmente in pazienti ad alte dosi di metadone, si deve considerare il rischio di un allungamento dell'intervallo QT. Non e' stata osservata alcuna prova apparente di interazioni farmacologiche in 47 pazienticon coinfezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio farmac ocinetico della durata di 12 settimane allo scopo di esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudinao stavudina). Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilita', gli int ervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi. L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazione concomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina none' raccomandata. L'esposizione a didanosina o al suo metabolita attiv o (dideossiadenosina 5'-trifosfato) aumenta in vitro in caso di somministrazione concomitante di ribavirina. In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosilattica. E' stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto alla ribavirina quando la zidovudina e' parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere chiarito.L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a c ausa di un aumentato rischio di anemia. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime di associazione ART se questo e' gia' in corso. Questo e' particolarmente importante in pazienti con anamnesi di anemia indotta da zidovudina.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici: effetti indesiderati riportati in monoterapia per HBVo HCV o in associazione con ribavirina per pazienti con HCV. Molto co muni (>=1/10), comuni (>=1/100 <1/10), non comuni (>=1/1000 <1/100), rari (>=1/10000 <1/1000) e molto rari (<1/10000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione delle vie aeree superiori, bronchite, candidosi orale, herpes simplex, infezioni micotiche, virali e batteriche. Noncomuni: polmonite, infezione cutanea. Rari: endocardite, otite estern a. Tumori benigni e maligni. Non comuni: tumore epatico. Patologie delsistema emolinfopoietico. Comuni: trombocitopenia, anemia, linfodenop atia. Rari: pancitopenia. Molto rari: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: sarcoidosi, tiroidite. Rari: anafilassi, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide. Molto rari: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica. Patologie endocrine. Comuni: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Non comuni: diabete. Rari: chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia. Non comuni: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: depressione*, ansia, insonnia*. Comuni: disturbi emozionali,alterazione dell'umore aggressivita', nervosismo, diminuzione del des iderio sessuale. Non comuni: ideazione suicidaria, allucinazioni. Rari: suicidio, disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, capogiri*, riduzione della concentrazione. Comuni: diminuzione della memoria, sincope, debolezza, emicrania, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, disturbi del gusto, incubi notturni, sonnolenza. Non comuni: neuropatia periferica. Rari: coma, convulsioni, paralisi facciale. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata, dolore oculare, infiammazione oculare, xeroftalmia. Non comuni: emorragia retinica. Rari: neuropatia ottica, papilledema, retinopatia vascolare, retinopatia, ulcera corneale. Molto rari: perdita della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini, otalgia. Non comuni: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia, palpitazioni, edema periferico. Rari: infarto del miocardio, scompensocardiaco congestizio, angina, tachicardia sopraventricolare, aritmia, fibrillazione atriale, pericardite, cardiomiopatia. Patologie vascola ri. Comuni: vampate. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia cerebrale, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: dispnea, tosse. Comuni: dispnea da sforzo, epistassi, nasofaringite, congestione dei seni nasali e paranasali, congestione nasale,rinite, mal di gola. Non comuni: sibili. Rari: polmonite interstizial e che include esito letale, embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea*, nausea*, dolore addominale*. Comuni: vomito, dispepsia, disfagia, ulcerazioni della bocca, emorragia gengivale, glossite, stomatite, flatulenza secchezza delle fauci. Non comuni: emorragia gastrointestinale. Rari: ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: disfunzione epatica. Rari: insufficienza epatica, colangite, steatosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: alopecia, dermatite, prurito, secchezza cutanea. Comuni: rash, aumento della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema, disturbi cutanei, reazione di fotosensibilita', sudori notturni. Noncomuni: angioedema. Molto rari: necrolisi epidermica tossica, sindrom e di Stevens-Johnson, angioedema, eritema mulltiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto comuni: mialgia, artralgia. Comuni: mal di schiena, artrite, debolezzamuscolare, dolore osseo, male al collo, dolore muscolo-scheletrico, c rampi muscolari. Rari: miosite. Patologie urinarie e renali. Rari: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comuni: febbre, brividi*, dolore*, as tenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione*, irritabilita'*. Comuni: dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere, letargia, vampate, sete. Esami diagnostici. Comuni: perdita di peso. Traumatismo e avvelenamento. Rari: sovradosaggio di sostanza. (*) Queste reazioni avverse sono state comuni nei pazienti affetti da epatite cronicaB trattati in monoterapia. >>Post-marketing. Patologie del sistema ne rvoso: ischemia cerebrale, frequenza sconosciuta. Patologie dell'occhio: distacco retinico essudativo, frequenza sconosciuta. Come con altriinterferoni alfa, viene riportato un distacco retinico essudativo. Pa tologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delleossa: rabdomiolisi, frequenza sconosciuta. Il trattamento e' risultat o associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT,aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipo calcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi. L'1-5% dei pazienti trattati ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-interferone. Il trattamento e' stato associato ad anormalita' clinicamente significative nei valori di funzionalita' tiroidea che hanno richiesto un intervento clinico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del peginterferone alfa-2ain donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenzia to una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Utilizzare durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se i costituenti di questo medicinale vengano escreti nel latte materno. A causadi potenziali reazioni avverse nei neonati in fase di allattamento, l 'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. >>Uso con ribavirina: sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina e' controindicata nella donne in stato di gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono il prodotto in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile e i loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.