Dettagli:

Nome:Pegasys - Sc Pen 0,5ml 135mcg
Codice Ministeriale:035683097
Principio attivo:Interferone Alfa 2a Pegilato
Codice ATC:L03AB11
Fascia:A
Prezzo:238.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PEGASYS 135 MCG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA

Formulazioni

Pegasys - Sc Pen 0,5ml 135mcg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze ad azione immunostimolanti, interferoni.

Principi attivi

Ciascuna penna da 0,5 ml di soluzione contiene 135 mcg di peginterferone alfa-2a. La dose indica la quantita' di interferone alfa-2a, porzione del peginterferone alfa-2a senza considerare la pegilazione.

Eccipienti

Sodio cloruro, solisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

>>Epatite cronica B. Il prodotto e' indicato per il trattamento dell' epatite cronica B (CHB), in pazienti adulti positivi o negativi per l'antigene dell'envelope (HBeAg) con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli di ALT aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente confermata. >>Epatite cronica C. Pazienti adulti: il prodotto e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) in pazienti adulti positivi per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) sierico. Questo include i pazienti con cirrosi compensata e/o coinfettati dal virus HIV e clinicamente stabili. Il trattamento ottimale con il prodotto nei pazienti con epatite cronica C e' in associazione con ribavirina. L'aassociazione del prodotto e ribavirina e' indicata sia nei pazienti adulti naive sia in coloro che abbiano fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina. La monoterapia e' indicata principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina. Pazienti in eta' pediatrica dai 5 anni di eta': il prodotto, in associazione con ribavirina, e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica C in pazienti naive, bambini e adolescenti dai 5 anni di eta' in su, positivi per HCV-RNA sierico. La decisione di iniziare un trattamento durante l'infanzia deve considerare l'inibizione della crescita indotta dalla terapia di associazione. La reversibilita' dell'inibizione della crescita e' incerta. La decisione di trattare o meno deve essere presa caso per caso.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatite autoimmune. Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata. Ananmesi di pregressa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti. Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh >= 6, salvo se dovuto a iperbilirubinemia indiretta causata da medicinali quali atazanavir e indinavir. Associazione con telbivudina. Neonati e bambini fino a 3 anni, per la presenza di alcool benzilico come eccipiente. Nei pazienti pediatrici, in presenza o con un'anamnesi di disturbi psichiatrici, in particolare depressionegrave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.

Posologia

Epatite cronica B, adulti. 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane. Epatite cronica C, adulti mai trattati. 180 mcg una volta allasettimana. Somministrare ribavirina a stomaco pieno. La durata in mon oterapia e' di 48 settimane. Genotipo 1 con LVL (bassa carica virale, <=800.000 UI/ml) o genotipo 4, entrambi con RVR (risposta virologica rapida con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 4 e HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24): 1000/1200 mg di ribavirina se il peso e' <75/>=75 kg per 24 o 48 settimane. La durata di 24 settimane in caso di genotipo 1 puo' portare ad un piu' alto rischio di ricaduta, considerarela tollerabilita' alla terapia di associazione e fattori prognostici aggiuntivi. Genotipo 1 con HVL (alta carica virale >800.000 UI/ml) conRVR, o genotipo 1 o 4 senza RVR: 1000/1200 mg di ribavirina se il pes o e' <75/>=75 kg per 48 settimane (con genotipo 1 HVL con RVR considerare una riduzione della durata con cautela poiche' puo' avere un impatto negativo sulla risposta virologica sostenuta). Genotipo 2 o 3: 800 mg di ribavirina per 24 settimane in caso di mancato HCV-RNA negativo alla settimana 4, per 16 o 24/24 settimane in caso di HCV-RNA negativoalla settimana 4 e LVL/HVL. Considerare una durata di 16 settimane in caso di genotipo 2 o 3 con LVL, HCV-negativi entro la settimana 4 che rimangono tali entro la settimana 16. 16 settimane possono causare un a minor possibilita' di risposta e un piu' alto rischio di recidiva. Considerare la tollerabilita' della terapia di associazione e la presenza di ulteriori fattori clinici o prognostici. Genotipo 2 o 3 con HVL al basale, HCV-negativi entro la settimana 4: la riduzione a 16 settimane puo' avere un impatto negativo sulla risposta virologica sostenuta. Genotipo 5 o 6: 1000/1200 mg di ribavirina per 48 settimane. Epatitecronica C, adulti trattati in precedenza. 180 mcg una volta alla sett imana con 1000/1200 mg di ribavirina in caso di peso <75 kg/>=75 kg ogni giorno per 48 settimane. Interrompere in caso di livelli virali rilevabili alla settimana 12. In pazienti con genotipo 1, non responsivi a precedente terapia con peginterferone/ribavirina la durata e' di 72 settimane. Adulti coinfetti da HIV-HCV. 180 mcg, in monoterapia o con ribavirina, una volta a settimana per 48 settimane. Genotipo 1: 1000/1200 mg/die di ribavirina in base al peso <75/>=75 kg. Altri genotipi: 800 mg/die. Una durata <48 settimane non e' stata studiata. Aggiustamenti dopo reazioni avverse, adulti. Si ritiene adeguato ridurre a 135 mcg. In alcuni casi ridurre fino a 90 o 45 mcg. Se la reazione avversa diminuisce, si puo' aumentare la dose fino a quella di partenza. CAN <750/mm^3: ridurre la dose. CAN <500/mm^3: sospendere il farmaco fino ache i valori di CAN non siano ritornati a >1000/mm^3, riprendere con 90 mcg monitorando la CAN. PLT <50.000/mm^3: ridurre la dose. PLT <25.000/mm^3: interrompere l'associazione. Emoglobina <10 g/dl senza malattia cardiaca o >=2 g/dl in 4 settimane con malattia cardiaca stabile: ridurre ribavirina a 600 mg. Non e' raccomandato un ritorno alla dose iniziale. Emoglobina <8,5 g/dl senza malattia cardiaca o <12 g/dl nonostante 4 settimane a terapia ridotta con malattia cardiaca stabile: sospendere ribavirina. Se l'anomalia si risolve, ribavirina puo' essere ripresa a 600 mg/die e aumentata a 800 mg/die a discrezione medica. Non ritornare alla dose originaria. Intolleranza a ribavirina: continuare in monoterapia. Funzionalita' epatica: sono stati osservati aumenti delle ALT sopra i livelli basali. Se l'aumento delle ALT e' progressivo o persistente, ridurre la dose a 135 mcg; se gli aumenti sono progressivi nonostante la riduzione, o sono accompagnati da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, interrompere. Nei pazienti affetti da epatite cronica B, aumenti transitori delle ALT >10 volte ULN possono riflettere l'eliminazione del virus da parte del sistema immunitario. Non iniziare la terapia in caso di ALT >10 volte ULN. Considerare la continuazione della terapia con un monitoraggio piu' frequente della funzionalita' epatica durante i picchi di ALT. In caso di riduzione o sospensione della dose la terapia puo' essere ripresa dopo cheil picco si sia abbassato. Malattia renale allo stadio terminale: ini ziare con 135 mcg. Cirrosi compensata: il prodotto e' efficace e sicuro. Cirrosi scompensata: prodotto non valutato. Popolazione pediatrica.Controindicato fino ai 3 anni di eta' a causa dell'alcool benzilico. Usare le siringhe pre-riempite. Se si inizia la terapia prima dei 18 anni, mantenere il dosaggio pediatrico fino a fine terapia. Non usare in caso di BSA <0,71 m^2. La durata in pazienti con i genotipi 2 o 3 e'di 24 settimane, altri genotipi 48 settimane. Interrompere in caso di livelli rilevabili di HCV-RNA dopo 24 settimane iniziali, e' improbab ile che continuando ci sia una risposta virologica sostenuta. BSA 0.71-0.74 m^2: 65 mcg/settimana. BSA 0.75-1.08 m^2: 90 mcg/settimana. BSA 1.09-1.51 m^2: mcg/settimana. BSA >1.51 m^2: dose di 180 mcg/settimana. La dose di ribavirina e' di 15/mg/kg/die in 2 somministrazioni giornaliere. Non rompere le compresse da 200 mg. In seguito a reazioni avverse sono possibili 3 livelli di riduzione prima di considerare la sospensione. Dose iniziale di 65 mcg: livelli a 45, 30 e 20 mcg. Dose iniziale di 90 mcg: livelli a 65, 45 e 20 mcg. Dose iniziale di 135 mcg: livelli a 90, 65 e 30 mcg. Dose iniziale di 180 mcg: livelli a 135, 90 e 45 mcg. In caso di tossicita' possibilmente correlate al prodotto e/o ribavirina, si puo' ridurre/interrompere la dose di uno o entrambi. Non somministrare ribavirina in monoterapia. Neutropenia. 750-999 cellule/mm^3: nelle settimane 1-2 immediato aggiustamento di 1 livello, nelle settimane 3-48 nessuna modifica. 500-749 cellule/mm^3: nelle settimane 1-2 sospensione fino al ritorno di valori >750 cellule/mm^3, riprendere con dose ridotta di 1 livello e verificare settimanalmente per le 3 settimane seguenti che la CAN sia >750 cellule/mm^3; nelle settimane 3-48 immediato aggiustamento di 1 livello. 250-499 cellule/mm^3: nelle settimane 1-2 sospensione fino al ritorno di valori >750 cellule/mm^3, riprendere con dose ridotta di 2 livelli; nelle settimane 3-48 sospensione fino al ritorno di valori >750 cellule/mm^3, riprendere condose ridotta di 1 livello. <250 cellule/mm^3: interrompere. Aumento d elle ALT. Aumenti persistenti o incrementi >=5 ULN: ridurre di 1 livello monitorando settimanalmente le ALT. Valori persistentemente >=10 volte ULN: interrompere. Gestire le tossicita' legate a ribavirina riducendola a 7,5 mg/kg/die. Per le altre tossicita' seguire le indicazionidegli adulti. L'esperienza in pazienti con HCV di eta' 3-5 anni o che hanno fallito adeguati trattamenti precedenti e' limitata. Non sono d isponibili dati in caso di coinfezione HCV/HIV o insufficienza renale.Somministrare sottocute nell'addome o nella coscia.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Durante il trattamento ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservati eventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, manie suicide e tentativo di suicidio. Interrompere la terapioa se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifestano manie suicide. Qualora il trattamento sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale e del trattamento dell'affezione psichiatrica in questione.Non usare il farmaco in pazienti pediatrici in presenza di anamnesi d i gravi disturbi psichiatrici. Nel corso della terapia fino a 48 settimane in pazienti con eta' compresa tra i 5 e i 17 anni, sono comuni perdita di peso e inibizione della crescita. Valutare questo rischio considerando le caratteristiche della malattia del bambino. Trattare il bambino al completamento dello sviluppo puberale, per ridurre il rischio di inibizione della crescita. Tutti i pazienti sono stati sottopostia biopsia epatica prima di essere inclusi negli studi sull'epatite cr onica C, ma in alcuni casi il trattamento puo' essere possibile senza una conferma istologica. Prima di iniziare la terapia, e' raccomandataper tutti i pazienti l'esecuzione di test di laboratorio standard ema tologici e biochimici. Ripetere i test ematologici dopo 2 e 4 settimane e effettuare quelli biochimici dopo 4 settimane. Negli studi cliniciil trattamento e' stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali sia della conta assoluta dei neutrofili, che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento. Il trattamento e' stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che e' ritornata a livelli pre- trattamento nel periodo di osservazione successivo al trattamento. L'impiego della terapia di associazione con il farmaco e ribavirina in pazienti affetti da epatite cronica C risultati non responsivi a un precedente trattamento non e' stata studiata in modo adeguato in pazienti che hanno interrotto la terapia precedente per eventi avversi di natura ematologica. Sono stati riportati con l'uso di interferoni alfa, anormalita' della funzionalita' tiroidea o peggioramento dei disturbi tiroidei preesistenti. Il trattamento puo' essere iniziatoo continuato nei casi in cui i livelli di TSH possono essere mantenut i nell'intervallo di normalita' mediante trattamento farmacologico. Con il farmaco si sono osservati ipoglicemia, iperglicemia e diabete mellito. Sistema cardiovascolare: ipertensione, ariie sopraventricolari, scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati alle terapie con interferone alfa. Nei pazienti con pre-esistenti anormalita' cardiache si raccomanda un controllo elettrocardiografico prima dell'inizio del trattamento. In pazienti con malattia cardiovascolare, l'anemia puo' rendere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con ribavirina. Nell'epatite cronica B esacerbazioni della malattia durante la terapia non sono rare e sono caratterizzate da transitori e potenzialmente significativi incrementi dei livelli sierici di ALT. Durante la terapia con interferone alfa sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilita'acute e serie. In questo caso, la terapia deve essere interrotta e de ve essere istituita immediatamente una terapia medica appropriata. Durante il trattamento con interferoni alfa e' stato segnalato lo sviluppo di autoanticorpi e di disturbi autoimmuni. I pazienti che presentanosegni o sintomi compatibili con i disturbi autoimmuni devono esssere valutati con cautela e deve essere rivalutato il rapporto rischio-beneficio della terapia continuata con interferone. In pazienti affetti daepatite cronica C trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di Voght-Koyanagi-Harada (VKH). Questa sindrome e' un disordine infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute. Mentre la febbre puo' essere associata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi, devono essere escluse, in particolare in pazienti con neutropenia. Infezioni gravi e sepsi sono state descritte durante il trattamento con alfa-interferoni. In questi casi deve essere iniziata immediatamente una terapia anti- infettiva appropriata e deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. Con il farmaco sono stati segnalati rari casi di retinopatia, che comprendevano emorragia retinica, essudati cotonosi, papilledema, neuropatia ottica e ostruzione della vena o dell'arteria retinica, che possono portare a perditadell'acuita' visiva. Ogni paziente con diminuzione o perdita dell'acu ita' visiva deve sottoporsi ad un esame oftalmologico immediato e completo. I pazienti con disturbi oftalmologici preesistenti devono esseresottoposti ad esami oftalmologici periodici durante la terapia. L'uso di interferoni alfa e' stato associato a esacerbazione o scatenamento di psoriasi e sarcoidosi. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con psoriasi e nei casi di comparsa o peggioramento di lesio ni psoriasiche deve essere considerata l'interruzione della terapia. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il farmaco e ribavirina non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Con il farmaco da solo o in combinazione con rivabirina, sono statiriportati casi di rigetto di trapianto epatico e renale. I pazienti c oinfetti con HIV e trattati con terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica. I pazienti coinfetti con un grado avanzato di cirrosi e trattati con terapia HAART presentano anche un aumentato rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte quandotrattati con ribavirina in associazione con interferoni. Le variabili al basale che possono essere associate a scompenso epatico in pazient i cirrotici coinfettati comprendono: aumento della bilirubina sierica,diminuzione dell'emoglobina, aumento della fosfatasi alcalina o dimin uzione della conta piastrinica e trattamento con didanosina. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di unaumentato rischio di anemia. Disordini dentali e periodontali, che po ssono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazientitrattati con il farmaco e ribavirina in associazione. Inoltre, la xer ostomia puo' indurre un effetto dannoso sui denti e sulle membrane mucose della bocca, durante schemi terapeutici prolungati con l'associazione del farmaco e ribavirina. I pazienti devono lavare i propri denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali. Contiene alcool benzilico.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La somministrazione di 180 mcg una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; cio' suggerisce che il farmaco non ha effetti sull'attivita' metabolica in vivodegli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450. Nello stesso studio, e' stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofilli na (marker dell'attivita' del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che il farmaco e' un inibitore dell'attivita' del citocromo P450 1A2. Leconcentrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occo rre prevedere un appropriato aggiustamento della dose di teofillina inpazienti che assumono contemporaneamente teofillina e il prodotto. L' interazione tra teofillina e il farmaco e' probabilmente massima dopo piu' di 4 settimane di terapia con il farmaco. >>Pazienti monoinfetti da virus HCV e pazienti monoinfetti da virus HBV. In uno studio di farmacocinetica su 24 pazienti con infezione da HCV che ricevevano in concomitanza una terapia di mantenimento con metadone (dose mediana 95 mg; range 30 mg-150 mg), il trattamento con 180 mcg s.c. una volta alla settimana per 4 settimane era associato a livelli medi di metadone cheerano dal 10 al 15% piu' elevati rispetto al basale. Il significato c linico di questa condizione e' sconosciuto; tuttavia i pazienti devonoessere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' da metadone. Specialmente in pazienti ad alte dosi di metadone, si deve considerare il rischio di un allungamento dell'intervallo QT. La ribavirina, essendo dotata di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, puo' interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che e' stato associato a mielotossicita' in pazienti trattati con azatioprina. L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato. In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, e' raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitantedi azatioprina, per identificare i segni di mielotossicita'; in quest o caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto. I risultati da sottostudi di farmacocinetica dei trial pivoltal di fase III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra il medicinale e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra il medicinale e ribavirina in pazienti affetti da HCV. Uno studio clinico che ha valutato l'associazione di telbivudina 600 mg al giorno con interferone pegilato alfa-2a 180 mcg una volta alla settimana per via sottocutanea per il trattamento dell'HBV, indica che la combinazione e' associata ad un aumentato rischio di sviluppare neuropatia periferica. Il meccanismo allabase di questi eventi non e' noto; quindi la co-somministrazione di t elbivudina e altri interferoni (pegilati o standard) puo' anche comportare un rischio eccessivo. Inoltre, il beneficio dell'associazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard) non e' attualmente stabilito. Pertanto, la combinazione del prodotto con telbivudina e' controindicata. >>Pazienti con coinfezione da HIV-HCV. Non e' stataosservata alcuna prova apparente di interazioni farmacologiche in 47 pazienti con coinfezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio farmacocinetico della durata di 12 settimane allo scopo di esaminarel'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alc uni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina). Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilita',gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi. L'esposizion e plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazione concomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione a didanosina o al suo metabolita attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato) aumenta in vitro in caso di somministrazione concomitante di ribavirina. In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale edi neuropatia periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica /acidosi lattica. E' stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto alla ribavirina quando la zidovudina e' parte del regime utilizzatoper trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere c hiarito. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime di associazione a terapia anti-retrovirale se questo e' gia' in corso.Questo e' particolarmente importante in pazienti con anamnesi di anem ia indotta da zidovudina.

Effetti indesiderati

>>Prodotto in monoterapia per HBV o HCV o in associazione con ribavirina per pazienti con HCV. Infezioni ed infestazioni. Comuni: bronchite,infezione delle vie aeree superiori, candidosi orale, herpes simplex, infezioni micotiche, virali e batteriche; non comuni: polmonite, infe zione cutanea; rari: endocardite, otite esterna; non nota: sepsi. Tumori benigni e maligni. Non comuni: tumore epatico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: trombocitopenia, anemia, linfadenopatia; rari: pancitopenia; molto rari: anemia aplastica; non nota: aplasia pura dei globuli rossi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: sarcoidosi, tiroidite; rari: anafilassi, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide; molto rari: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica; non nota: rigetto di trapianto di fegato e rene, malattia di Vogt-Koyanagi-Harada. Patologie endocrine. Comuni: ipotiroidismo, ipertiroidismo; non comuni: diabete; rari: chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia; non comuni: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: depressione,ansia, insonnia; comuni: aggressivita', alterazione dell'umore, distu rbi emozionali,, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale; non comuni: ideazione suicidaria, allucinazioni; rari: suicidio, disturbi psicotici; non nota: mania, disordini biporali, ideazione omicidi aria.Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, capogiri, riduz ione della concentrazione; comuni: sincope, emicrania diminuzione della memoria, debolezza, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, disturbi del gusto, incubi notturni, sonnolenza; non comuni: neuropatia periferica; rari: coma, convulsioni, paralisi facciale; non nota: ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata, dolore oculare, infiammazione oculare, xeroftalmia; non comuni: emorragia retinica; rari: neuropatia ottica, papilledema, retinopatia vascolare,retinopatia, ulcera corneale; molto rari: perdita della vista; non no ta: distacco sieroso della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini, otalgia; non comuni: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia, edema periferico, palpitazioni; rari: infarto del miocardio, scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, angina, aritmia, fibrillazione atriale, pericardite, tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Comuni: vampate; non comuni:ipertensione; rari: emorragia cerebrale, vasculite; non nota: ischemi a periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltocomuni: dispnea, tosse; comuni: dispnea da sforzo, epistassi, nasofar ingite, congestione dei seni nasali e paranasali, congestione nasale, rinite, mal di gola; non comuni: sibili; rari: polmonite interstizialeche include esito letale, embolia polmonare. Patologie gastrointestin ali. Molto comuni: diarrea, nausea, dolore addominale; comuni: vomito,dispepsia, disfagia, ulcerazioni della bocca, emorragia gengivale, gl ossite, stomatite, flatulenza secchezza delle fauci; non comuni: emorragia gastrointestinale; rari: ulcera peptica, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Non comuni: disfunzione epatica; rari: insufficienza epatica, colangite, steatosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: alopecia, dermatite, prurito, secchezza cutanea; comuni: psoriasi, orticaria, eczema, rash, aumento della sudorazione, disturbi cutanei, reazione di fotosensibilita', sudori notturni; molto rari: Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia, artralgia; comuni: mal di schiena, artrite, debolezza muscolare, dolore osseo, male al collo, dolore muscolo-scheletrico, crampi muscolari; rari: miosite; non nota: rabdomiolisi. Patologie urinarie e renali. Rari: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, brividi, dolore, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione, irritabilita'; comuni: dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere, letargia, vampate, sete. Esami diagnostici. Comuni: perdita di peso.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni procedurali. Rari: sovrado saggio di sostanza. Valori di laboratorio. Sono stati riportati aumento delle ALT o della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento deitrigliceridi. E' associato a diminuzioni dei valori ematologici (leuc openia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, emoglobina). >>Pazienti pediatrici con infezione da HCV e assegnati al farmaco piu' ribavirina. Infezioni ed infestazioni. Comune: mononucleosi infettiva, faringite streptococcica, influenza, gatroenterite virale, candidosi, gastroenterite, ascesso dentale, orzaiolo, infezione delle vie urinarie, naso faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: riduzione dell'appetito; comune: iperglicemia, diabete mellito di tipo 1. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione, ansia, allucinazioni, comportamento anomalo, aggressivita', rabbia, disturbo dadeficit di attenzione/iperattivita'. Patologie del sistema nervoso. M olto comune: mal di testa; comune: vertigini, disturbi dell'attenzione, emicrania. Patologie dell'occhio. Comune: cecita' transitoria, essudati retinici, disturbi della vista, irritazione dell'occhio, dolore all'occhio, prurito all'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche. Comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali; comune: dolore dell'addome superiore, stomatite, nausea, stomatite aftosa, disturbi del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, prurito, alopecia; comune: gonfiore del viso, eruzioni da farmaci. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; comune: mal di schiena, dolore alleestremita'. Patologie urinarie e renali. Comune: disuria, incontinenz a, disturbi delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Comune: perdite vaginali. Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito d'iniezione, irritabilita', affaticamento; comune: piressia, ematoma al sito d'iniezione, dolore. Indagini diagnostiche. Comune: valutazione psichiatrica anormale. Procedure mediche e chirurgiche. Comune: estrazione dentale colecistectomia. Condizioni sociali. Comune: problemi educativi.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Usare durante la gravidanza solo se il possibilebeneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. >>Allattament o. Non e' noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escretinel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati durante l' allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. >>Fertilita'. Non ci sono dati sugli effetti di peginterferone alfa-2a sulla fertilita' nelle donne. Si e' osservato un prolungamento del ciclo mestruale con peginterferon alfa-2a nelle femmine di scimmia. >>Uso con ribavirina. Sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina e' controindicata nella donne in stato di gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono il prodotto in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7mesi dopo aver portato a termine il trattamento.