Dettagli:

Nome:Peflox - 2cpr Riv 400mg
Codice Ministeriale:025939036
Principio attivo:Pefloxacina Mesilato
Codice ATC:J01MA03
Fascia:A
Prezzo:10.86
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PEFLOX

Formulazioni

Peflox - 2cpr Riv 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: pefloxacina mesilato 558,5 mg (pari a 400 mg di pefloxacina base anidra).

Eccipienti

Una compressa contiene: amido, gelatina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, dibutile sebacato, titanio biossido, polietilenglicole 6000.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili alla pefloxacina.

Controindicazioni / effetti secondari

Pefloxacina e' controindicata nei bambini o negli adolescenti durante la fase di crescita (a causa del rischio di insorgenza di gravi artropatie, soprattutto alle grandi articolazioni); nei pazienti con insufficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi; in presenza di ipersensibilita' alla pefloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni; nei pazienti con precedenti per lesioni ai tendini indotte da chinoloni; durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

L'uso del prodotto e' riservato al trattamento di pazienti adulti. La pefloxacina e' attiva alla posologia giornaliera di 800 mg: per ottenere piu' rapidamente elevate concentrazioni ematiche, e' possibile impiegare una prima dose di attacco di 800 mg. Somministrazione orale. Possono essere adottati i seguenti schemi terapeutici: 2 compresse, una al mattino e una alla sera, ai pasti; oppure 2 compresse insieme, come dose d'attacco per ottenere piu' rapidamente elevate concentrazioni ematiche, seguite da 1 compressa ogni 12 ore. In particolare, nella cistite non complicata della donna e nell'uretrite gonococcica dell'uomo 2compresse sole in un'unica somministrazione durante un pasto. Insuffi cienza epatica grave o riduzione del flusso ematico del fegato: si consiglia di utilizzare la forma iniettabile per un migliore adattamento della posologia quotidiana caso per caso, aumentando l'intervallo tra le singole somministrazioni. In particolare viene suggerita una dose di 8 mg/kg infusi per via endovenosa in un'ora: 2 volte al giorno in assenza di ittero e ascite; 1 volta al giorno in caso di ittero; ogni 36ore in presenza di ascite; ogni 48 ore in presenza sia di ascite sia di ittero.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Insufficienza epatica: la posologia deve essere opportunamente ridottanei soggetti con insufficienza epatica. Fotosensibilita': pefloxacina puo' causare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti devono essere i nformati di evitare l'esposizione alla luce solare diretta o ai raggi U.V. durante la terapia e fino a 4 giorni dopo la fine del trattamento. In alternativa si raccomanda l'impiego di abiti protettivi o di filtri solari con alto grado di protezione U.V. Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Sistema muscoloscheletrico: si puo' verificare tendinite che puo' portare a rottura del tendine, in particolare al tendine di Achille, e piu' frequentemente nei pazienti anziani. Questa tendinite, a volte bilaterale, sipuo' verificare gia' nelle prime 48 ore dall'inizio della terapia ed e' stata riportata fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il trattamento a lungo termine con corticosteroide puo' essere un fattore predisponente alla rottura dei tendini. Per limitare il rischio di tendinopatia, si raccomanda di: trattare i pazienti anziani dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In questi pazienti puo'essere possibile limitare il rischio dimezzando la dose. Evitare il t rattamento con pefloxacina in pazienti con un'anamnesi di tendinite, in trattamento con corticosteroidi o che praticano un'intensa attivita'fisica. Il rischio di rottura dei tendini e' maggiore nella fase iniz iale della deambulazione di pazienti costretti a letto. All'inizio della terapia con pefloxacina, specialmente nei pazienti a rischio, si raccomanda di porre attenzione al dolore o all'edema in corrispondenza del tendine di Achille. Se si dovessero verificare questi segni, la somministrazione di pefloxacina deve essere sospesa, i tendini coinvolti devono essere messi a riposo e supportati mediante utilizzo di appositi tutori, anche se il danno e' unilaterale. Si raccomanda una visita specialistica. Pefloxcina deve essere usata con cautela in pazienti conmiastenia grave. Sistema nervoso: pefloxacina deve essere usata con c autela in i pazienti con convulsioni all'anamnesi o con altri fattori predisponenti alle convulsioni. In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la pefloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con pefloxacina deveessere interrotto per prevenire lo sviluppo di una condizione irrever sibile. Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti anziani,in caso di scarsa irrorazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus. Sistema gastrointestinale Diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia (anche diverse settimane dopo la terapia) con il farmaco puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severita' della CDAD puo' variare da grado lieve a pericoloso per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. E' pertanto importanteprendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppan o diarrea severa durante o dopo il trattamento con il prodotto. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamentela terapia e devono essere adottate immediatamente appropriate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Patologie cardiache: alcune altre sostanze della classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Ipersensibilita': in seguito a trattamento con pefloxacina possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita. Se si verificano tali reazioni, la terapia con pefloxacina deve essere interrotta ed e' richiesto un adeguato trattamento terapeutico. Disglicemia: potrebbe verificarsi disglicemia. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (adesempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare at tentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi: sono state segnalate reazioni emolitichein pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi trattat i con fluorochinoloni. Anche se non sono stati segnalati casi di emolisi con pefloxacina, l'uso di questo antibiotico deve essere evitato inquesti pazienti e, se disponibile, si raccomanda l'uso di un'alternat iva terapeutica. Se e' richiesta la prescrizione di questo medicinale,si deve monitorare l'eventuale comparsa di emolisi. Resistenza: l'us o di pefloxacina, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di resistenza con crescita di organismi non sensibili. E' essenziale lavalutazione ripetuta delle condizioni del paziente. Se si verificano infezioni secondarie in corso di terapia, devono essere adottate le opportune misure. Interferenza con le analisi di laboratorio: nei pazienti trattati con pefloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con metodi piu' specifici. La pefloxacina non interferisce con il dosaggio della glicosuria. Una terapia ottimale richiede l'accertamento microbiologico della sensibilita' del germe. In particolare tenuto conto dell'incostante sensibilita' alla pefloxacina di Streptococchi e Pneumococchi il prodotto non andra' prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriologici.

Interazioni

Corticosteroidi: dato il rischio di tendinite, la co-somministrazione di pefloxacina e corticosteroidi deve essere evitata. Teofillina: la somministrazione concomitante di pefloxacina e teofillina puo' causare un lieve aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. Questopuo' portare a effetti indesiderati indotti dalla teofillina che rara mente potrebbero essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la co-somministrazione, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di teofillina, e si deve ridurre la dose (o il dosaggio) di teofillina secondo necessita'. Formazione di complessi chelati: l'assorbimento di pefloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Si raccomanda pertanto che il medicinale venga assunto almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminioo magnesio). Non e' stata osservata alcuna interazione con il carbona to di calcio. Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di pefloxacina e warfarin puo' aumentarne gli effetti anticoagulanti. Vi sono state molte segnalazioni di aumento dell'attivita' anticoagulante in pazienti in terapia antibatterica, inclusi i fluorochinoloni. Ilrischio puo' variare in rapporto all'infezione in atto, l'eta' e lo s tato generale del paziente cosicche' il contributo del fluorochinoloneall'aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) e' diffic ile da valutare. Si raccomanda un monitoraggio frequente dell'INR durante e poco dopo la co-somministrazione di pefloxacina con un anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati con pefloxacina sono stati insonnia, gastralgia, nausea, vomito, orticaria, artralgie e mialgie. Gli effetti piu' gravi includevano: pancitopenia, shock anafilattico, convulsioni, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, peggioramento della miastenia gravis, rottura del tendine e insufficienza renale acuta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/10000, <1/100): eosinofilia; raro (>=1/10000, <1/1000): trombocitopenia; non noto: anemia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: angioedema, shock anafilattico. Patologie delsistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): insonnia; non comune: capog iri, cefalea; raro: allucinazioni, irritabilita'; non noto: stato confusionale, convulsioni, disorientamento, ipertensione intracranica (soprattutto in pazienti giovani dopo esposizione prolungata alla pefloxacina, con esito favorevole in molti casi dopo interruzione della terapia e con trattamento adeguato), mioclonie, incubi, parestesie, neuropatia periferica sensomotoria o sensoriale, peggioramento di miastenia. Patologie gastrointestinali. Comune: gastralgia, nausea, vomito; non comune: diarrea, raro: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria; non comune: reazioni di fotosensibilita'; raro: eritema, prurito; non noto: porpora vascolare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgie, mialgie; non noto: tendinite,rottura del tendine, versamenti articolari. Patologie renali e urinar ie. Molto raro: insufficienza renale acuta. Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente va informato immediatamente il medico, poiche' questi possono essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito il trattamento con il farmaco ed adottare una terapia adeguata (per esempio vancomicina orale 4 x 250 mg/die). Sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi. Effetti su cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia. Altri: iperglicemia, tenosinoviti, disturbi dell'olfatto e del gusto.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati sull'uso di pefloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva. In bambini trattati con chinoloni sono stati osservati danni alle articolazioni, ma non sono statisegnalati casi di patologie articolari secondarie all'esposizione in utero. A scopo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso di pefloxacina in gravidanza. Pefloxacina e' escreta nel latte materno in quantita'considerevole (75% della concentrazione sierica). Per il potenziale r ischio di danni articolari, si deve interrompere l'allattamento con latte materno durante il trattamento con pefloxacina. A dosi sovra-terapeutiche, pefloxacina, somministrata per via orale, provoca deterioramento della spermatogenesi nei ratti e nei cani. Tuttavia, si e' vista l'assenza di effetti sulla performance riproduttiva (accoppiamento e fertilita') nei ratti. Non vi sono dati sulla fertilita' umana.