Dettagli:

Nome:Pecfent - Spr Nas 1fl 100mcg/D
Codice Ministeriale:040328015
Principio attivo:Fentanil Citrato
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:81.52
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Molteni & C. F.Lli Alitti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PECFENT 100 mcg /EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Formulazioni

Pecfent - Spr Nas 1fl 100mcg/D
Pecfent - Spr Nas 4fl 100mcg/D

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici.

Principi attivi

Fentanil.

Eccipienti

Pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, paraidrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti gia' sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso e' un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o piu'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e'un aumentato rischio di depressione respiratoria. Grave depressione r espiratoria o gravi pneumopatie ostruttive. Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.

Posologia

Bisogna tenere presente il potenziale abuso di fentanil. Il farmaco deve essere titolato a una dose "efficace", in grado di fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEItrattati consecutivamente. L'efficacia di una data dose deve essere v alutata nel corso dei 30 minuti successivi. I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino al raggiungimento di una dose efficace. Una dose puo' comprendere la somministrazione di 1 erogazione (dosi da 100 mcg o 400 mcg) o 2 erogazioni (dosi da 200 mcg o 800 mcg)dello stesso dosaggio (dosaggio da 100 mcg o 400 mcg). I pazienti non devono assumere piu' di 4 dosi al giorno. Dopo la somministrazione di una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di tra ttare un altro episodio di DEI con il farmaco. La dose iniziale per trattare episodi di DEI e' sempre 100 mcg (una erogazione), anche nei pazienti che passano al farmaco da un precedente trattamento con altri prodotti contenenti fentanil per il DEI. I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con il medicinale. Metodo di titolazione: ai pazienti deve essere prescritta una scorta di titolazione iniziale di un flacone (8 erogazioni) di 100 mcg/erogazione. Ai pazienti la cui dose iniziale e' 100 mcg, e che hanno la necessita' di aumentare la dose per l'assenza di effetto, puo' essere prescritto di utilizzare due erogazioni da 100 mcg (una in ciascuna narice) per l'episodio di DEI successivo. Se questa dose non da' risultatisoddisfacenti, al paziente puo' essere prescritto un flacone di 400 m cg/erogazione, avvertendolo di passare a una erogazione da 400 mcg nelsuccessivo episodio di dolore. Se questa dose non e' efficace, indica re al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 mcg (una in ciascuna narice). Dall'inizio del trattamento i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento del livello efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente. Titolazione nei pazienti che passano da un medicinale a base di fentanil a rilascio immediato a un altro: potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo di farmacocinetica dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti della velocita' e dell'entita' dell'assorbimento del fentanil. Pertanto, quando i pazienti passano da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodicointenso a un altro, incluse le formulazioni intranasali, e' essenzial e procedere nuovamente alla titolazione con il nuovo medicinale e non effettuare il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo). Terapia di mantenimento: una volta stabilita la doseefficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assu mere questa dose fino a un massimo di 4 dosi al giorno. Riaggiustamento della dose: in generale, la dose di mantenimento deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi. Potrebbe essere necessaria una revisione della dose della terapia di base con oppioidi se i pazienti presentano costantemente piu' di quattro episodi di DEI nelle 24ore. Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento deve essere sostituito con un altro analgesico. Sospendere immediatamente il farmaco se il paziente non manifesta piu' episodi di dolore intenso. Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto. Se sirichiede l'interruzione della terapia con tutti gli oppioidi, seguire il paziente con attenzione, in quanto e' necessaria una terapia di gr aduale riduzione degli oppioidi al fine di evitare la possibilita' di effetti causati da un'improvvisa sospensione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Usonegli anziani (di eta' superiore a 65 anni): non sono emerse indicazi oni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori oa manifestare un maggior numero di reazioni avverse. Ciononostante, i n considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance del fentanil, l'uso del farmaco negli anziani richiede ulteriore cautela. Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale nei pazienti anziani. Insufficienza epaticao renale: il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazient i con insufficienza epatica o renale moderata o grave. Modo di somministrazione: somministrare il farmaco unicamente per via nasale. Il farmaco puo' erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 mcg, secondo lo schema seguente. Dose richiesta: 100 mcg; concentrazione del medicinale 100 mcg; una erogazione somministrata in una narice. Dose richiesta: 200 mcg;concentrazione del medicinale 100 mcg; una erogazione somministrata i n ciascuna narice. Dose richiesta: 400 mcg; concentrazione del medicinale 400 mcg; una erogazione somministrata in una narice. Dose richiesta: 800 mcg; concentrazione del medicinale 400 mcg; una erogazione somministrata in ciascuna narice. Il flacone deve essere estratto dal contenitore a prova di bambino immediatamente prima dell'uso e il cappuccio di protezione deve essere rimosso. Prima del primo utilizzo, il flacone deve essere caricato tenendolo in posizione verticale e semplicemente premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore, fino a quando non appare una barra verde nella finestra contadosi (cio' dovrebbe avvenire dopo quattro erogazioni). Se il prodotto non viene usato per 5 giorni, ricaricare il flacone spruzzando una volta. Eliminare il flacone 60 giorni dopo la prima apertura. Per somministrare il farmaco, l'applicatore deve essere inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte delnaso. L'erogazione viene quindi somministrata premendo e rilasciando l'impugnatura su entrambi i lati dell'applicatore. Si udira' un clic eil numero visualizzato sul contadosi avanzera' di uno. I pazienti dev ono essere avvisati che potrebbero non avvertire l'erogazione somministrata e, per confermare l'effettiva erogazione, devono quindi fare affidamento sul clic udibile e sull'avanzamento del numero sul contadosi.Le gocce nebulizzate formano un gel all'interno del naso. I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione del farmaco. Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare sempre il flacone nel contenitore a prova di bambino, anche quando e' terminato.

Avvertenze

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che il farmaco contiene un principio attivo in una quantita' che potrebbe risultare fatale per un bambino. Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, e' indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione. E' importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare laterapia. Depressione respiratoria: esiste un rischio di depressione r espiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti e' ridotto. L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale puo' aumentare il rischio di depressione respiratoria. Pneumopatie croniche: nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil puo' causare reazioni avverse piu' gravi. In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree. Aumento della pressione endocranica: il medicinale deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondereil decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere us ati solo se clinicamente giustificato. Cardiopatie: il fentanil puo' indurre bradicardia. Il prodotto deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Insufficienza epatica o renale: inoltre, il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non e' statovalutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si e' evidenzi ata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cauteladurante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epa tica o renale moderata o grave. Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Potenziale di abuso e tolleranza Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.E' tuttavia rara la dipendenza iatrogena in seguito all'uso terapeuti co di oppioidi. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positivita' ai test antidoping. Sindrome serotoninica: si raccomanda cautela quando il prodotto viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale puo' svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors , SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori dellamonoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo puo' accadere alle dosi raccomandate. La sindrome serotoninica puo' compre ndere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidita'), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento deve essere interrotto. Via di somministrazione: il medicinale e' destinato unicamente all'uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causa delle proprieta' chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa. Disturbi nasali: se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione, deve essere considerata una modalita' di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodicointenso. Eccipienti: il paraidrossibenzoato di propile (E216) puo' ca usare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non e' correttamente somministrato).

Interazioni

Fentanil e' metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando il prodotto viene somministrato inconcomitanza con medicinali che influiscono sull'attivita' del CYP3A4 . La co-somministrazione con medicinali che inducono l'attivita' del 3A4 puo' ridurre l'efficacia. L'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. L'uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusialtri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine , tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol puo' produrre effetti depressivi additivi. Medicinali serotoninergici: la somministrazione congiunta di fentanil con un medicinaleserotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-n orepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale. Il farmaco non e' raccomandato per l'uso in pazientiche abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 gi orni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi e' stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO. Non e'raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degl i oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un'elevata affinita' per i recettori degli oppioidi, con attivita' intrinseca relativamente bassa; pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi. E' stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento. Non e' pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto cio' potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento puo' essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se cio' accade, i pazientidevono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestiona nte. L'uso concomitante con altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non e' stato valutato negli studi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione.

Effetti indesiderati

Con l'uso del medicinale sono da prevedersi le tipiche reazioni avverse degli oppioidi. Spesso queste cessano o si riducono di intensita' con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose piu' idonea. Tuttavia, le reazioni avverse piu' gravi sono depressione respiratoria (che puo' portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di questi sintomi. Gli studi clinici condotti con il farmaco sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente. Pertanto, non e' possibile separare in modo definitivo gli effetti dovuti esclusivamente al farmaco. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con il medicinale e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza e' definita come molto comune (>=1/10); comune ((>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite, rinofaringite, faringite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione, iperglicemia, diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disorientamento; non comune: abuso di farmaci, delirium, allucinazioni, stato confusionale, depressione, disturbo da deficit di attenzione/iperattivita', ansia, umore euforico, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, capogiri, sonnolenza, cefalea; non comune: perdita di coscienza, depressione del livello di coscienza, convulsioni, ageusia, anosmia, deficit della memoria, parosmia, disturbo del linguaggio, sedazione, letargia, tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: cianosi. Patologie vascolari. Non comune: insufficienza cardiovascolare, linfoedema, ipotensione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, rinorrea, fastidio nasale; non comune: ostruzione delle vie respiratorie superiori, dolore faringolaringeo, rinalgia, disturbi della mucosa nasale, tosse, dispnea, starnuti, congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, ipoestesia intranasale, irritazione della gola, scolo retronasale, secchezza nasale; non nota: depressionerespiratoria. Patologie gastrointestinali. comune: vomito, nausea, co stipazione; non comune: perforazione intestinale, peritonite, ipoestesia orale, parestesia orale, diarrea, conati di vomito, dolore addominale, disturbi della lingua, ulcerazione della bocca, dispepsia, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: anuria, disuria, proteinuria, minzione ritardata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico non cardiaco, astenia, brividi, edema facciale, edema periferico, disturbi dell'andatura, febbre, affaticamento, malessere, sete. Esami diagnostici. Non comune: riduzione della conta piastrinica,aumento ponderale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proc edura. Non comune: cadute, uso improprio intenzionale di farmaci, errori terapeutici.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil puo' causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di nonusare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perche' fentanil attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. Fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Non vi sono dati clinici sugli effettidi fentanil sulla fertilita'.