Dettagli:

Nome:Paxabel - Os Polv 20bust 4g
Codice Ministeriale:036003059
Principio attivo:Macrogol 4000
Codice ATC:A06AD15
Fascia:C
Prezzo:9.4
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ipsen Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PAXABEL 4 G

Formulazioni

Paxabel - Os Polv 20bust 4g

Categoria farmacoterapeutica

Lassativi osmotici.

Principi attivi

Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deveessere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto diostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da ca use non determinate. Ipersensibilita' individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Posologia

Per uso orale Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno. Da 1 a 4 anni:1 - 2 bustine al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine al giorno. Il c ontenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere piu'bustine, occorrera' suddividerle tra mattino e sera. L'effetto del me dicinale si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiche' mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi.La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamen to va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

I dati di efficacia in bambini di eta' inferiore ai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare: incremento di fibre vegetali e di liquidinell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere e scluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deveessere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione . Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l'uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Il prodotto, non contenendo quantita' significativedi zuccheri o polioli, puo' essere prescritto anche a bambini diabeti ci o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

Interazioni

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Durante studi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di se guito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (>=1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali; non comuni (>=1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi,come riportato per l'adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea , che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea puo' causare dolore a livello perianale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: questa specialita' medicinale e' indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l'utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o l'allattamento: macrogol 4000 non e' risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza, percio' la somministrazione del prodotto in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, il farmaco puo' essere somministrato durante l'allattamento.