Dettagli:

Nome:Patrol - 20cpr Riv 37,5mg+325mg
Codice Ministeriale:036996039
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato/Paracetamolo
Codice ATC:N02AX52
Fascia:C
Prezzo:11.7
Glutine:Senza glutine
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PATROL

Formulazioni

Patrol - 20cpr Riv 37,5mg+325mg

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato e paracetamolo.

Eccipienti

Compresse rivestite con film: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80], cera carnauba. Compresse effervescenti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope; il farmaco non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane; insufficienza epaticagrave; grave anemia emolitica; epilessia non controllata dal trattame nto.

Posologia

Adulti e adolescenti (eta' superiore a 12 anni): l'uso del medicinale deve essere riservato a quei pazienti in cui e' richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrateulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Il medicinale non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario. Se, data la natura e la gravita' della malattia, e' richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con il farmaco, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se e' necessaria la continuazionedella terapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia del medicinale non sono state valutate in bambini di eta' inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non e' raccomandato in questa fascia d'eta'. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenzedel paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica N ei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessita' del paziente. L'uso del medicinale non e' raccomandatoin pazienti con insufficienza epatica grave. Modo di somministrazione : uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non devono essere rotte o masticate. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.

Conservazione

Compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Negli adulti e nei ragazzi con eta' superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'uso del farmaco non e' raccomandato. In pazienti con grave insufficienza epatica, il medicinale non deve essere usato. Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo e' maggiore in pazienticon epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moder ata, dovrebbe essere considerato attentamente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione. Il farmaco non e' raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria. Il tramadolo non e' adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non e' in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina. Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con il medicinale solo se assolutamente necessario.Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con trama dolo alle dosi consigliate. Il rischio puo' aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo. Le compresse effervescenti contengonoil colorante giallo tramonto E110 che puo' causare reazioni allergich e; le compresse effervescenti contengono anche 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per unita' di somministrazione. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti a dieta controllata di sodio. Si puo' sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici. La necessita' clinica di un trattamento analgesico deve essererivalutata ad intervalli regolari. In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farm aci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione endocranica. Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo. I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodidi trattamento. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo p uo' causare tossicita' epatica. Raramente sono stati riportati casi didipendenza e di abuso. E' stato riportato, in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un'anestesia generale con enfluorano e ossido d'azoto. Finoa quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anestesia. Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici a causa della possibile occorrenza di ipoglicemia.

Interazioni

E' controindicato l'uso concomitante di: inibitori non selettivi dellemonoaminossidasi. Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachi cardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. >>Inibitori selettivi delle monoaminossidasi. Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi: rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi. Sintomi di eccitazione centraleche evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperi drosi, tremori, stato confusionale e coma. In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo. Non e' raccomandato l'uso concomitante di: alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. Carbamazepina ed altri induttori enzimatici: rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione:il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli in ibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitoridella ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidep ressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia anticonvulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici ela mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindro me da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperriflessia;ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono ind ucibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. Aumento del rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide,baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depression e centrale. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora il medicinale sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto e' stato riportato aumento dei valori di INR. Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N-dealchilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolitaattivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pree post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore p ost-operatorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in piu' del 10% di pazienti. Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1000 e < 1/100): palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): capogiri, sonnolenza; comune (>= 1/100 e < 1/10): cefalea e tremori; non comune: contrazioni muscolari involontarie e parestesie; raro (>= 1/10000 e < 1/1000): atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, alterazioni dell'umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno; non comune: depressione,allucinazioni, incubi, amnesia; raro: delirio, farmaco dipendenza. So rveglianza post-marketing. Molto raro (< 1/10000): abuso. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata, miosi, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza; non comune: disfagia, melena. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi epatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: iperidrosi, prurito; non comune: reazioni cutanee (per esempi o rash, orticaria). Patologie renali e urinarie. Non comune: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omune: brividi, dolore toracico. Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si puo' escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti. Tramadolo: ipotensione, bradicardia, collasso. Seppur raramente e' emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilita' di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina. Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficolta' respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi. Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilita' interindividuale per quanto riguarda intensita' e natura (in relazione alla personalita' e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). E' stato osservato peggioramento dell'asma anche se non e' stata dimostrata una relazionecausale. Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli i ndotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC. Paracetamolo: gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilita' incluso rashcutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gra vi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo. Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si e' modificato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Dati riguardanti il paracetamolo: i risultati degli studi epidemiologici nell'uomo non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici del paracetamolo utilizzato alle dosi raccomandate. Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto nonvi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo so mministrato prima o durante il parto non influenza la motilita' uterina. Nei neonati puo' modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Il medicinalee' un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadol o, pertanto non deve essere usato durante l'allattamento. Dati riguardanti il paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente, durante l'allattamento. Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo ed i suoi metaboliti sono riscontrabili in piccole quantita' nel latte materno. Il neonato puo' assorbirecirca lo 0,1% della dose somministrata alla madre. Il tramadolo non d eve essere utilizzato durante l'allattamento. I dati di post-marketingnon suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilita'. Gli studi su gli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita'.Non sono stati condotti studi sulla fertilita' con l'associazione tra madolo-paracetamolo.