Dettagli:

Nome:Pasaden - Os Gtt Fl 30ml 0,05%
Codice Ministeriale:026368086
Principio attivo:Etizolam
Codice ATC:N05BA19
Fascia:C
Prezzo:11
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PASADEN

Formulazioni

Pasaden - 30cpr Riv 0,5mg
Pasaden - 20cpr Riv 1mg
Pasaden - Os Gtt Fl 30ml 0,05%

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Etizolam.

Eccipienti

Compresse rivestite 0,5 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, Opadry Blue. Componenti di Opadry Blue: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, Blu brillante FCF (E 133), Carmoisina (E 122). Compresse rivestite 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, titanio diossido. Gocce: saccarina sodica, etanolo, glicerolo, aroma arancio, aroma caramel, aroma limone, glicole propilenico.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante); grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico); ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: 0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 1 mg, due compresse al giorno (una al mattino ed una alla sera) nei disturbi di maggiore intensita'. Insonnia: 1-2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessita' individuali, secondo prescrizione medica. La posologia indicata puo' essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Compromissione renale e/o epatica: nel trattamento dei pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione anziana: nel trattamento dei pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico ch e dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La dose giornaliera non dovra' comunque essere superiore a 1,5 mg. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto e' riservato a pazienti adulti.Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, edessere il piu' breve possibile. Il paziente ansioso dovrebbe essere r ivalutato regolarmente e la necessita' di continuare il trattamento dovrebbe essere attentamente considerata, in particolare se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente,non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospe nsione graduale. Nel caso di disturbi del sonno, la durata del trattamento varia generalmente da pochi giorni a due settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione, da parte del medico,della condizione del paziente.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Tolleranza: dopo un uso ripetuto delle benzodiazepine per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia dei loro effetti ipnotici. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica nei loro confronti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga o alcool. Una volta che si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Si possono riscontrare cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, scosse epilettiche. In sonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile in rapporto all'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi termini non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare con precisione comeil dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' import ante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia che si svilupperebbe se tali sintomi dovessero manifestarsi alla sospensione del medicinale. Ci sonoelementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con breve dura ta d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra le dosi, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco, pertanto, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' notoche con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni quali ir requietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento poiche' la sicurezza del farmaco nei bambini non e' stata determinata; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumereuna dose ridotta, poiche' possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria. Ugualmente, una dose piu' bassa e' suggerita pe r i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono far evolvere l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in pazienti con tali affezioni). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate conestrema attenzione in pazienti con storia di abuso di droga o alcool. Il farmaco deve essere somministrato con attenzione in soggetti che p resentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poiche' il medicinale puo' portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto puo' essere aggravato in questo gruppo di pazienti.

Interazioni

L'assunzione concomitante del medicinale con l'alcool va evitata in quanto puo' essere aumentato l'effetto sedativo. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere potenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (ad es. fenotiazine), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesicinarcotici, antiepilettici (ad es. barbiturici), anestetici e antistam inici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e alterazione dello stato di coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici il possibile aumento dell'euforia puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici, specialmente il citocromo P450, possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Il medicinale e' metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibirne il metabolismo epatico, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e possibile potenziamento dei suoi effetti, vi e' la fluvoxamina maleato. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco con cautela, riducendone la dose, nell'associazione con fluvoxamina maleato. Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione del medicinale nel fegato che determina un prolungamento dell'emivita edun incremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farm aci puo' potenziare l'effetto del prodotto e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, agitazione ecc..

Effetti indesiderati

Il medicinale e' generalmente ben tollerato. Se la posologia non vieneadattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i segu enti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto e' utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolta' respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, iperprolattinemia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia anterograda puo' presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' esseresmascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini enegli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione brus ca della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse clinicamente significative ad incidenza non nota: Depressione respiratoria, ipercapnia: in pazienti con funzionalita' respiratoriagravemente compromessa si puo' verificare depressione respiratoria e narcosi da CO2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione. Sindrome maligna: questa sindrome, oltre che dalla somministrazione di questo farmaco, puo' essere causata dall'uso concomitante di antipsicotici e altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, rigidita' muscolare, disfagia, tachicardia, fluttuazione della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e aumento della creatin fosfochinasi ematica, ecc. e' necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome puo' comparireipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: questa patologia e' caratterizzata da mialgia, astenia, aumento dei livelli di CK (CPK)aumento del livello ematico di mioglobina e presenza di mioglobina ne lle urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate.Polmonite interstiziale: puo' manifestarsi polmonite interstiziale. I nterrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica in caso di febbre, tosse, dispnea e crepitii e rumori respiratori anormali. Adottare le misure terapeutiche appropriate, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Alterazione della funzionalita' epatica, ittero: si possono verificare disturbi della funzionalita' epatica (aumento del livello di aspartato aminotransferasi (AST(GOT), alanina aminotransferasi (ALT(GPT), gamma glutammil transferasi (gamma-GT), lattato deidrigenasi ematica (LDH), fosfatasi alcalina ematica (ALP) e bilirubina, ecc.) e ittero. Il paziente deve essere monitorato attentamente ed il trattamento deve essere interrotto in caso di risultati anomali delle analisi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se il prodotto viene assunto da una donna in eta' fertile, ella dovra'mettersi in contatto col proprio medico nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospe nsione del medicinale. Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita', per brevi periodi di tempo. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivita' ridotta, disturbo dell'alimentazione, letargia, tachicardia, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica della sostanza. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, diminuzione del tono muscolare, attivita' ridotta e sindrome da astinenza. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cuisia necessario assumere il farmaco, la paziente deve interrompere l'a llattamento, poiche' il medicinale puo' passare nel latte materno bloccando l'aumento ponderale nel neonato ed inoltre puo' causare un peggioramento dell'ittero.