Dettagli:

Nome:Parvati - 28cps 2,5mg+5mg
Codice Ministeriale:043322015
Principio attivo:Ramipril/Amlodipina Besilato
Codice ATC:C09BB07
Fascia:A
Prezzo:7.29
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

PARVATI CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Parvati - 28cps 2,5mg+5mg
Parvati - 28cps 5mg+5mg
Parvati - 28cps 10mg+5mg
Parvati - 28cps 5mg+10mg
Parvati - 28cps 10mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

In inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e un bloccante dei canali del calcio.

Principi attivi

2,5 mg + 5 mg capsule rigide: ramipril 2,5 mg, amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg). 5 mg + 5 mg capsule rigide:ramipril 5 mg, amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodi pina 5 mg). 10 mg + 5 mg capsule rigide: ramipril 10 mg, amlodipina besilato 6,934 mg (corrispondenti ad amlodipina 5 mg). 5 mg + 10 mg capsule rigide: ramipril 5 mg, amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg). 10 mg + 10 mg capsule rigide: ramipril 10 mg,amlodipina besilato 13,868 mg (corrispondenti ad amlodipina 10 mg).

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (grado: 200), calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, amido pregelatinizzato a basso contenuto di umidita', sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearilfumarato. Involucro della capsula (2,5 mg + 5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 5 mg + 10 mg): ossido di ferro rosso (E172),titanio diossido (E171), gelatina. Involucro della capsula (10 mg + 10 mg): ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad amlodipina, ramipril, derivati delle diidropiridine, altri ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Amlodipina. Ipotensionegrave. Shock (incluso shock cardiogeno). Ostruzione dell'efflusso ven tricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Ramipril. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. L'uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

Posologia

Adulti: una capsula al giorno. La dose di ogni componente deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La massima dose giornaliera e' di una capsula da 10 mg + 10 mg. Qualora si rendesse necessario un aggiustamentodel dosaggio, il regime terapeutico deve essere inizialmente individu alizzato,determinando il dosaggio adeguato al paziente dei singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilizzato, puo' esseremodificato passando al farmaco. Il medicinale non deve essere usato n ella terapia di attacco dell'ipertensione. Dal momento che l'assunzione di cibo non interferisce sull'assorbimento di amlodipina e ramipril,puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Pazienti in trattame nto con un diuretico: nei pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico e' raccomandata cautela, in quanto questi pazienti possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Insufficienza renale: per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con insufficienza renale, questi pazienti devono essere studiati in modo individuale utilizzando dosi scalari dei singoli componenti amlodipina e ramipril. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi puo' essere usato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. La dose giornaliera di ramipril in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina: se la clearance della creatinina e' >=60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dose iniziale; la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se la clearance della creatinina e' <60 ml/min e nei pazienti ipertesi emodializzati, il farmaco e' indicato solo in quei pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento di ramipril raggiunta e' di 5 mg. Ramipril e' scarsamente dializzabile; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. Durante la terapia con il medicinale devono essere monitorati la funzionalita' renale e livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalita' renale, l'uso deve esseresospeso e sostituito da dosi singole con un componente singolo, adegu atamente aggiustate. Insufficienza epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epaticail trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto c ontrollo medico e la dose massima giornaliera e' di 2,5 mg di ramipril. Indicato solo per quei pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento di ramiprilraggiunta e' di 2,5 mg. Anziani: amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Le dosi iniziali di ramipril devono essere le piu' basse e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilita' dieffetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debi litati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambininon sono state ancora stabilite. Non possono essere fatte raccomandaz ioni sulla posologia. Modo di somministrazione: si raccomanda che il farmaco venga assunto ogni giorno alla stessa ora. Le capsule non devono essere masticate o sbriciolate.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Amlodipina: la sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate. Trattare con cautela i pazienti con insufficienza cardiaca, in pazienti con insufficienza cardiaca grave amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Uso in pazienti con insufficienza epatica:l'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi; amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Uso in pazienti anziani: considerare con cautela l'aumento del dosaggio. Uso in pazienti con insufficienza renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale none' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodip ina. Amlodipina non e' dializzabile. Ramipril. Gravidanza: non iniziare la terapia con ramipril durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguim ento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in pazienti con ipertensione grave; con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro; con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: in caso di angioedema ramipril deve essere interrotto; istituire prontamente un trattamento di emergenza. Tenere i pazienti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimetterli solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. E' stato riportato angioedema intestinale.Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabil ita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.Iperkaliemia: e' stata osservata in alcuni pazienti. I pazienti a ris chio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso concomitante di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario, monitorare il potassio sierico. Neutropenia/agranulocitosi: sono state osservate raramente, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazionedi una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' freque nte nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazionidel quadro ematico. Differenze etniche: gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri. Ramipril puo' ess ere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere. E' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale dellatosse. Duplice blocco del RAAS: l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalit a' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, deveavvenire solo sotto supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolit i e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti delrecettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneam ente in pazienti con nefropatia diabetica.

Interazioni

Amlodipina. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all' effetto degli induttori CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associatia iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolen e per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canalidel calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia malign a e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici diinterazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorv astatina, digossina, warfarin o ciclosporine. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di amlodipina 10 mg con 80 mg di simvastatina porta ad un aumento pari al 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. La dose di simvastatina nei pazienti in terapia con amlodipina va limitata a 20 mg al giorno. Ramipril. Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso: sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina) Puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: monitorare la pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori equindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sieri ci di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina:possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda un o stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento della kaliemia. Vildagliptin: nei pazienti che assumono inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina e vildagliptin e' stata osservata un a maggiore incidenza di angioedema. La maggior parte dei casi si e' rivelata di gravita' moderata e si e' risolta durante il trattamento conVildagliptin. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il dupl ice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

Effetti indesiderati

Fre quenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune(da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Le seguenti reazioniavverse sono state riportate durante trattamenti indipendenti con aml odipina e ramipril. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. No n comune: insonnia, cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione;raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto miocardico, aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune. gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune. impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticabilita'; non comune: dolore al petto, astenia, dolorabilita', malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Ramipril. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilatt oidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della kaliemia; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito; non nota: diminuzione della sodiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansieta', nervosismo, irritabilita', disturbi del sonno inclusa sonnolenza; raro: stato confusionale; non nota: disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia; raro: tremore, disordini dell'equilibrio; non nota:ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transito rio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore,parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inc lusa visione offuscata; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Raro: disturbi dell'udito, tinnito. Patologie cardiach e. Non comune: ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto delmiocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. Pato logie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope; non comune: vampate; raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite; non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusit e, dispnea; non comune: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito; non comune: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci; raro: glossite; non nota: afte, stomatiti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata; raro: ittero colestatico, danno epatocellulare; non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculo-papulari; non comune: angioedema, in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta dall'angioedema puo' avere esito fatale, prurito, iperidrosi; raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi; molto raro: fotosensibilizzazione; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticabilita'; non comune: piressia; raro: astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Amlodipina. La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per lamadre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel la tte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento alseno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazientitrattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate mod ificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile. Ramipril. Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primotrimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia no n puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamentiantipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l 'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, ramipril non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.