Dettagli:

Nome:Paroxetina Rat - 12cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:035818020
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:9
Rimborso:9.23
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PAROXETINA RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Paroxetina Rat - 12cpr Riv 20mg
Paroxetina Rat - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

Principi attivi

Paroxetina 20 mg (come cloridrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro; silice colloidale anidra; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico (tipo A). Rivestimento: talco; titanio diossido (E 171); butile metacrilato copolimero basico.

Indicazioni

Trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali, e' possibile somministrare linezolid (un antibiotico che e' un MAO-inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopol'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitor e reversibile, per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene) un agente di visualizzazione preoperatorio, che e' un MAO-inibitore reversibile non selettivo. L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetinanon deve essere usata in associazione a tioridazina poiche' la paroxe tina puo' elevarne i livelli plasmatici. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associatoa gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvi sa. La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide.

Posologia

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite e non masticate. Episodi di depressione maggiore: 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3-4settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clini camente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmentefino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assic urarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anchepiu' lungo. Disturbo da attacchi di panico: 40 mg al giorno. I pazien ti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento gradualedella dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al g iorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stress post-traumatico: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose,con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da sospe nsione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazionispeciali. Anziani: e' stato riscontrato un aumento delle concentrazio ni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere utilizzata, in quanto studi clinicicontrollati hanno evidenziato che la paroxetina e' associata ad un au mentato rischio di comportamento suicidario e ostilita'. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non e' stata adeguatamente dimostrata.Bambini di eta' <7 anni: l'uso di paroxetina non e' stato studiato. L a paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia non e' stata dimostrata in questa fascia di eta'. Compromissione della funzione renale/epatica: in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione della funzione epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Conservazione

Contenitore in HDPE: conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Compresse: conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore ai 25gradi C. Contenitore in blister in PVC/Alluminio/OPA - Alluminio: con servare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Bambini e adolescenti <18anni: la paroxetina non deve essere utilizzata. Comportamenti correla ti al suicidio e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenzanegli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora il trattamento fosse necessario, il paziente deve essere sorvegliato attentamente. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungotermine per i bambini e gli adolescenti riguardo alla crescita, la ma turazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/pensierisuicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aum ento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti conanamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi relativa a studi clinici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi. E' quindi necessaria una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, nelle prime fasi del trattamento o dopovariazioni del dosaggio. Se tali sintomi si presentano, consultare im mediatamente un medico. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: sono stati associati all'uso di paroxetina. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili, in particolare quando la paroxetina era somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche'tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con paroxet ina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Mania: la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione della funzione renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzione renale o nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Diabete: il trattamento con gli SSRI puo' alterareil controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia: la paroxet ina deve essere usata con cautela. Crisi convulsive: l'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsiva (ECT): esisteesperienza clinica limitata riguardo la somministrazione concomitante con paroxetina. Glaucoma: la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: devono essereosservate le precauzioni consuete. Iposodiemia: e' stata riportata ra ramente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautelaanche in quei pazienti a rischio di iposodiemia, per esempio per tera pie concomitanti e cirrosi. L'iposodiemia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragia: sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora e altre manifestazioni, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti conanamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono pr edisporre ad emorragie. Interazione con tamoxifene: l'efficacia di tamoxifene, come misurato dal rischio di aumento della mortalita'/ricaduta per cancro al seno, puo' essere ridotta in caso di co -prescrizione con paroxetina a causa dell'inibizione irreversibile del CYP2D6. L'usodi paroxetina durante il trattamento con tamoxifene per il trattament o o per la prevenzione del cancro al seno deve essere evitato, quando possibile. Sintomi da sospensione: quando il trattamento e' interrottosono stati osservati nel 30% dei pazienti in trattamento con paroxeti na, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomida sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi; generalmente l'intensita' e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. In genere tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito sirisolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano du rare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina quando si sospende il trattamento.

Interazioni

Farmaci serotoninergici: la somministrazione contemporanea puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si consiglia cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando i farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid,metiltioninio cloruro [blu di metilene]), SSRI, litio, petidina e pre parazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si consiglia cautela anche con il fentanil, utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Pimozide: un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimozide si e' manifestato in uno studio dove una singola dose ridotta di pimozide (2 mg), e' stata somministrata in associazione a paroxetina (alla dosedi 60 mg). Questo puo' essere spiegato dalle proprieta' inibitorie ch e paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Enzimi predisposti al metabolismo dei farmaci: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualorala paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto p er essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio della terapia o dopo sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basatasulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/r itonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha diminuito significativamente i livelli plasmatici della paroxetina di circa il 55%. Le concentrazioni plasmatichedi fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxeti na erano simili ai valori di riferimento osservati in altri studi, indicando cosi' che la paroxetina non produce effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati riguardo gli effetti della co-somministrazione nel lungo termine, superiorea 10 giorni, di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir. Prociclidina: l a somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, sodio valproato): la somministrazione concomitante non sembra mostrare effetto sul profilo farmacocineticoe farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria della p aroxetina sul CYP2D6: la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l'endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e contribuisce inmodo significativo all'efficacia di tamoxifene. L'inibizione irrevers ibile del CYP2D6 da parte della paroxetina puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di endoxifene. Alcol: i pazienti devono evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: l'uso concomitante puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento conanticoagulanti orali. FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggre ganti piastrinici: un'interazione puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie [per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori] e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; raro: iposodiemia. L'iposodiemia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; non nota: ideazione/comportamento suicidario (riportati durante terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento. Questi sintomi possono essere dovuti anche alla patologia di base). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: difficolta' di concentrazione; comune: capogiri, tremore, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; raro:convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto raro: sin drome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti dadisturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio visive. Comune: visione annebbiata; non comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del l abirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; moltoraro: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: incr emento degli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associataa ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazio ne la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash cutaneo, prurito; molto raro: reazioni avverse gravi cutanee (compreso eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali edurinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Pat ologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzioni sessuali; raro: iperprolattinaemia/galattorrea; molto raro: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di eta' >=50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo che determina questo rischio non e' noto. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: astenia, aumento del peso corporeo; molto raro: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento conparoxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospe nsione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (compreseparestesia, sensazioni di scossa elettrica e tinnito), disturbi del s onno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia piu' necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici possono verificarsi in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare se somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici nei pazienti in eta' pediatrica: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. I pensieri suicidari ei tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante s tudi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolarenei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambi ni di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati sono statii seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercine sia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), eventi avversi dovuti a sanguinamento, in particolar modo della cute e delle membrane mucose. Eventi osservati in seguito ad interruzione/riduzione graduale del trattamento con paroxetina sono stati i seguenti: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Gravidanza e allattamento

I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolarecardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto at riale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donnein gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzion e brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzotrimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in se guito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia puo' essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del partoo subito dopo (<24 ore). Dati epidemiologici indicano che l'uso di fa rmaci SSRI in gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato era pari approssimativamente a 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 o 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto osviluppo postnatale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neo nati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml), e non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati. Non essendo attesi effetti indesiderati, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.