Dettagli:

Nome:Paroxetina Ranb - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:038931046
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:6.49
Rimborso:6.49
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PAROXETINA RANBAXY ITALIA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Paroxetina Ranb - 12cpr Riv 20mg
Paroxetina Ranb - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Paroxetina cloridrato anidra.

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio stearato, sodio amido glicolato (TipoA), mannitolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compres sa: copolimero dell'acido metacrilico-metil metacrilato (Eudragit E100), alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina di soia (E 322), gomma xantana (E 415).

Indicazioni

Trattamento di: - episodi di depressione maggiore; - disturbo ossessivo/compulsivo (DOC); - disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; - disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; - disturbo d'ansia generalizzato; - disturbo da stress post-traumatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualunque degli altri eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali e' possibile somministrare linezolid(un antibiotico che e' un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrez zature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento conun MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid), metiltionina cloridrato (blu di metilene, un agente visualizzatore pre-operativo, che e' un MAO-inibitore reversibile non selettivo). Deve trascorrere almeno una settimana dalla sospensione deltrattamento a base di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore qualsiasi. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri principi attivi che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide.

Posologia

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite e non masticate. Depressione maggiore: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti comincia dopo una settimana ma puo' risultare evidente solo dalla seconda settimana diterapia. Come per tutti i medicinali antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 - 4 settimane dall' inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattatiper un periodo di almeno 6 mesi per garantire la scomparsa dei sintom i. Disturbo ossessivo compulsivo: la dose raccomandata e' di 40 mg unavolta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino adun massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo comp ulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurareche siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi me si o anche piu' lungo. Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandata e' di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, che si e' osservato si verifica generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo terminedeve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata,alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo dastress post-traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficient e alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da sospensione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento, allora puo' essere considerata la possibilita' di ricominciare ad assumerela dose precedentemente prescritta. Dopodiche' il medico puo' continu are a diminuire il dosaggio, ma piu' lentamente. Pazienti anziani: neisoggetti anziani si riscontrano livelli piu' alti delle concentrazion i plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni e'sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il tratta mento deve iniziare alle dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini ed adolescenti (7-17 anni di eta'): la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina e' associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamenti ostili. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non e' stata adeguatamente dimostrata. Bambini con meno di 7 anni di eta': l'uso di paroxetina non e' stato studiato in bambini di eta' inferiore ai 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di eta'. Compromissione della funzione renale/epatica: in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione della funzione epatica si riscontra un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la paroxetina possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di cambiamenti comportamentali insoliti, e di consultare immediatamente il medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sindrome Serotoninergica/Sindrome Maligna da Neurolettici: in rare occasioni, puo' svilupparsi comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici durante il trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi, e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Mania: come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienticon storia di mania. Il trattamento con paroxetina deve essere interr otto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione della funzionalita' renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Diabete In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Epilessia: come nel caso di altri antidepressivi, la paroxetina deve essere introdotta con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il medicinale deve essere sospeso in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. Terapia elettroconvulsiva (ECT): l'esperienza clinica circa l'uso concomitante di paroxetina con una terapia elettroconvulsivante e' limitata. Glaucoma: come con altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioniconsuete. Iponatriemia: l'iponatriemia e' stata riportata raramente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti o cirrosi. L'iponatriemia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragia: con gli SSRI, sono stati segnalati casi di sanguinamento cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Sonostate riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorrag ie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente arischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in conco mitanza ad anticoagulanti orali, medicinali noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Interazioni con tamoxifene: alcuni studi hanno mostrato che l'efficacia del tamoxifene, misurata dal rischio di ricaduta/mortalita' del carcinoma della mammella, puo' essere ridotta quando co-somministrato con la paroxetina, come risultato di un'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina. La paroxetina deve essere evitata, per quanto possibile, durante l'uso del tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del carcinoma della mammella. I sintomi da sospensione all'interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. L'insorgenza di sintomi da sospensione e' differente nei casi incui il farmaco abbia indotto dipendenza psicologica rispetto a quelli in cui abbia indotto solo dipendenza fisica. Il rischio di comparsa d ei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e la velocita' di riduzione delladose. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali, disturbi d el sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma visono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che av evano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina.

Interazioni

Principi attivi serotoninergici: come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di principi attivi serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico in caso di somministrazione concomitante di farmaci serotoninergici e paroxetina. Si raccomanda cautela anche con il fentanyl utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio che si sviluppi la sindrome da serotonina. Pimozide: in uno studio dove una singola dose bassa di pimozide (2 mg) e' stata co-somministrata con 60 mg di paroxetina, sono stati dimostrati livelli aumentati in media di 2,5 volte di pimozide. Cio' puo' essere spiegato tenendo in considerazione le note proprieta' inibitorie sul CYP2D6 della paroxetina. A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide eparoxetina e' controindicato. Enzimi predisposti al metabolismo dei f armaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia della paroxetina deve essere basata sulla risposta clinica. Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha diminuito significativamente i livelli plasmatici della paroxetina di circa il 55%. Le concentrazioni plasmatiche di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento osservati in altri studi, indicando che la paroxetina non produceva effetti significativisul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati riguardo gli effetti della co-somministrazione a lungo termine, super iore a 10 giorni, di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effettianticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticon vulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: la somministrazione concomitante non sembra mostrare effetto sul profilo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria della paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici, neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l'endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e che contribuisce significativamente all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina porta ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell'endoxifene. Alcol: come con altri medicinali psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o per aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbiemorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Pravast atina: e' stata osservataun'interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina puo' portare adun aumento dei livelli di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete mellito, trattati sia con paroxetina che con pravastatina, possono richiedere un aggiustamento della dose di ipoglicemizzantiorali e/o insulina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (inclusi reazioni anafilattoidi e angioedema). Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriatasecrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolism o e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo; non comune: controllo glicemico alterato riferito nei pazienti diabetico; raro: iponatriemia. L'iponatriemia e' statariportata soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comune: confusione, allucinazioni; raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario, aggressivita'. Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari. Tali sintomi possono essere anche dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: diminuzione della concentrazione; comune: capogiri, tremori, cefalea; non comune: disturbi extrapiramidali; raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (SGSR); molto raro: sindrome serotoninergica (isintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucina zioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi; molto raro: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia sinusale; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Aumenti o cali transitori della pressione arteriosa sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Molto raro: sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici; molto raro: eventi a carico del fegato. Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Molto raramente sono state anche riportate segnalazioni post-marketing di eventi epatici. Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nelcaso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' ep atica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea, prurito; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Non e' noto il meccanismo che determina questo rischio. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione sessuale; raro: iperprolattinemia/galattorea; molto raro: priapismo; frequenza non nota: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, aumento di peso corporeo Molto raro:edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad inte rruzione del trattamento con paroxetina. Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzionedel trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in gener e a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmentetali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in a lcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia piu' necessario, dieffettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici nei pazienti in eta' pediatrica. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamenti autolesionistici e incremento dell'atteggiamento ostile. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore) e sanguinamento correlato ad eventi avversi, principalmente della cute e delle membrane mucose. Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione della dose della paroxetina sono stati i seguenti: instabilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Gravidanza e allattamento

I dati sugli animali hanno mostrato che la paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa la paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite, per lo piu' cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (la maggioranza) e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I datiindicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardio vascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100 (OR = 1,55 [1,18< >2,04]), a fronte di un tasso atteso pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamenteindicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'o pzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano nonrilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non e' stato osse rvato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati. Ciononostante la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il neonato.