Dettagli:

Nome:Paroxetina Almus - 12cpr Riv20mg
Codice Ministeriale:038932024
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:8.76
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PAROXETINA ALMUS

Formulazioni

Paroxetina Almus - 12cpr Riv20mg
Paroxetina Almus - 28cpr Riv20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Oaroxetina cloridrato anidra 22,2 mg equivalente a 20 mg di paroxetina.

Eccipienti

Nucleo: magnesio stearato, sodio amido glicolato (Tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico-metil metacrilato (Eudragit E100), alcool polivinilico-parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana (E415).

Indicazioni

Trattamento di: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo/compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzat o; disturbo da stress post-traumatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle arachidi, alla soia o a qualunque altro eccipiente. Paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali e' possibile somministrare linezolid (un antibiotico che e' un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento conun MAO-inibitore reversibile (ad es. moclobemide, linezolid). Deve tr ascorrere almeno una settimana dalla sospensione di un trattamento a base di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di quest'ultima da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsionidi punta e morte improvvisa. Non somministrare in combinazione con pi mozide.

Posologia

Somministrare una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite e non masticate. >>Episodi di depressione maggiore: 20 mg una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti potrebbe risultare evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito comeritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi per garantire la scomparsa dei sintomi. >>Disturbo ossessivo/compulsivo (DOC): 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo da attacchi di panico: 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alladose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aume nto graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per unperiodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo d' ansia sociale/fobia sociale: 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandat a, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente. >>Disturbi d'ansia generalizzata: 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata,alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente. >>Disturbo da stress port-traumatico: 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandat a, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere rivalutato periodicamente. Evitareun'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni gradual i della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento, si consideri la possibilita' di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiche' si continuera' a diminuire il dosaggio, ma piu' lentamente. Nei soggetti anziani sono stati riscontrati livelli piu' alti delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Nondeve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina e' associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamenti ostili. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non e'stata adeguatamente dimostrata. L'uso di paroxetina non e' stato stud iato in bambini di eta' inferiore ai 7 anni. Non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in questa fascia di eta'. In pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione della funzione epatica e' stato riscontrato unaumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il d osaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Conservazione

Non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non usare per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Negli studi clinici, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidarla) e atteggiamenti ostili (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed ad olescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiche' possono trascorrere diverse settimane prima che si osservino miglioramenti, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio disuicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Anche al tre patologie psichiatriche per le quali viene prescritta la paroxetina possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. E' stato mostrato un aumento di comportamento suicidario congli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 an ni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, inparticolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime f asi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati casi di comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici duranteil trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poic he' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolodi vita per il paziente, si deve interrompere il trattamento con paro xetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino al delirio e al coma), e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con storia di mania. Il trattamento con paroxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. i raccomanda cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessaria un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Usare con cautela in pazienti con epilessia. Il farmaco deve essere sospeso se ilpaziente sviluppa convulsioni. L'esperienza clinica circa l'uso conco mitante di paroxetina durante una terapia elettroconvulsivante e' limitata. Paroxetina infrequentemente causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. L'iponatriemia e' stata riportatararamente, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata caut ela anche nei pazienti a rischio di iponatriemia, ad es. per terapie concomitanti o cirrosi. L'iponatriemia e' in genere reversibile dopo lasospensione della paroxetina. Sono stati segnalati casi di sanguiname nto cutaneo anormale quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, ad es. emorragie gastrointestinali. Ipazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioniche possono predisporre ad emorragie. I sintomi d'astinenza osservati all'interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi d'astinenzapuo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e la velocita' di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico in caso di somministrazione concomitante di farmaci serotoninergici (come L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, litio e preparati abase di erba di San Giovanni, Hypericum perforatum) e paroxetina. L'u so concomitante con MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio che si sviluppi la sindrome da serotonina. In uno studio dove una singola dose bassa di pimozide (2 mg) e' stata co-somministrata con 60 mg di paroxetina, sono stati dimostrati livelli aumentati in media di 2.5 volte di pimozide. Cio' puo' essere spiegato tenendo in considerazione le note proprieta' inibitorie sul CYP2D6 della paroxetina. A causadel ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capa cita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale e fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio della terapia o dopo sospensione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno in volontari sani per 10 giorni ha diminuito significativamente i livelli plasmatici della paroxetina di circa il 55%. Le concentrazioni plasmatiche di fosamprenavir/ritonavir durante la co-somministrazione di paroxetina erano simili ai valori di riferimento osservati in altri studi, indicando cosi' che la paroxetina non produce effetti significativi sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati riguardo gli effetti della co-somministrazione a lungo termine, superiore a 10 giorni, di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir. La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modosignificativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano e ffetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti (arbamazepina, fenitoina, sodio valproato): la somministrazione concomitante non sembra mostrare effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio tioridazina),risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1c (ad ese. pro pafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con paroxetina. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina e anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto usare con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico; puo' verificarsi un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. antipsi cotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, FANS, COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000 <1/100): tachicardia sinusale. Rari (>=1/10.000 <1/1.000): bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi). Molto rari (<1/10.000): trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 <1/10): capogiri, tremori, cefalea. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione,confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brivid i, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata. Non comuni:midriasi. Molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del l abirinto. Non noto: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comune(>=1/10): nausea. Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Mol to rari: sanguinamento gastrointestinale. Patologie renali e urinarie.Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutanei, prurito. Molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo. Rari: iponatriemia. L'iponatriemia e' stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta allasindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH ). Patologie vascolari. Non comuni: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Tali effetti sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, aumento di peso. Molto rari: edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (inclusa orticaria e angioedema). Patologie epatobiliare. Rari: aumento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/oinsufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzione sessuale. Rari: iperprolattinemia/galattorea. Molto raro: priapismo. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione. Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico. Questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante. Non noti: ideazione e comportamento suicidario. Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidario. Sintomi da astinenza. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi d'astinenza.Sono stati riportati vertigini, disturbi sensoriali (comprese pareste sia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea , tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievia moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono ess ere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia piu' necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose. Eta' pediatrica. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avversi nei pazienti trattati con paroxetina, con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti, e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stata attuata una riduzione graduale della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento dell'interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati i seguenti: instabilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.

Gravidanza e allattamento

Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento del rischio di malformazioni congenite, per lo piu' cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (la maggioranza) e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, a fronte di un'incidenza attesa di 0.9% per tali difetti. Somministrare in gravidanza soloquando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alter nativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentarenei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi d'astinenza. Nella maggior parte deicasi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto osullo sviluppo post-natale. Piccole quantita' di paroxetina sono escr ete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sierichein neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati. Ciononostante la paroxetina non deve e ssere usata durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il neonato.