Dettagli:

Nome:Parmodalin - 25cpr Riv 10mg+1mg
Codice Ministeriale:011531035
Principio attivo:Tranilcipromina Solfato/Trifluoperazina Cloridrato
Codice ATC:N06CA
Fascia:C
Prezzo:10.9
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PARMODALIN 10 MG + 1 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Parmodalin - 25cpr Riv 10mg+1mg

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettici e psicoanalettici in associazione.

Principi attivi

Tranilcipromina; trifluoperazina.

Eccipienti

Amido, calcio solfato diidrato, magnesio carbonato, talco, magnesio stearato, titanio diossido, gelatina, gomma arabica, macrogoli 6000, acido silicico, saccarosio.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle forme depressive gravi; depressioni reattive nelle quali non e' indicata o e' risultata inefficace l'elettroshock terapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non somministrare a pazienti affetti da vasculopatie cerebrali accertate o sospette, da malattie cardiovascolari, da feocromocitoma, da ipertensione arteriosa o con un'anamnesi di cefalee; controindicato in pazienti di eta' superiore ai 60 anni perche' a questa eta' sono statisticamente frequenti alterazioni cerebrovascolari; non usare nei pazienti epatopatici o con anamnesi di epatopatia pregressa o con prove funzionali epatologiche alterate; non deve pure essere somministrato in presenza di alterazioni della crasi ematica con segni di depressione midollare.

Posologia

L'impiego del farmaco e' consigliato nei soli casi di grave depressione mentale nei quali non e' indicata l'elettroshock terapia o nei qualiquest'ultima, applicata, e' risultata inefficace e dopo il fallimento di tutti gli altri trattamenti provati in precedenza. La posologia me dia consigliabile e' di una compressa rivestita 1-2 volte al giorno per una settimana. Ottenuta una risposta soddisfacente attenersi ad una dose di mantenimento di una compressa rivestita al mattino. In ogni caso la dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse rivestite (corrispondenti a 30 mg di tranilcipromina). Pazienti anziani: neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In casi di ipersensibilita' nei confronti di farmaci fenotiazinici nondebbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo. I paz ienti sottoposti a trattamento con il farmaco, in considerazione dellecaratteristiche dell'associazione e dei farmaci in essa contenuti, de vono essere avvertiti: dichiarare non appena osservino la comparsa di cefalea o di altri sintomi anormali; di attenersi strettamente alla dieta che verra' prescritta dal medico affinche' da essa rimangano esclusi gli alimenti sotto citati; di non assumere bevande alcooliche; di non fare uso di prodotti contro il raffreddore o la febbre da fieno, ne' di preparazioni dimagranti od anoressizzanti che contengano sostanzeattive sulla pressione arteriosa; di evitare attivita' che richiedano particolare attenzione. Nei pazienti depressi considerare la possibil ita' che l'uso del medicamento determini tendenza al suicidio. Non e' giustificata una fiducia eccessiva nel fatto che il trattamento farmacologico possa prevenire tentativi di suicidio, in quanto, nonostante l'associazione con la trifluoperazina, puo' trascorrere del tempo tra l'istituzione della terapia e la comparsa del suo effetto con un aumento iniziale dell'ansia e dell'agitazione; inoltre alcuni pazienti non rispondono al trattamento o rispondono solo temporaneamente. E' da tenere presente che gli inibitori delle M.A.O. possono sopprimere il dolore anginoso per cui viene a mancare un segnale di ischemia miocardica. Nei pazienti con insufficienza renale adottare le usuali misure precauzionali tenendo conto del fatto che in tale condizione patologica esiste la possibilita' di accumulo. E' raccomandabile cautela nel trattamento di pazienti epilettici. Alcuni inibitori delle M.A.O. danno luogo a crisi ipoglicemiche in pazienti diabetici in trattamento con insulina o con ipoglicemizzanti orali. Per questo motivo usare il farmaco concautela nei soggetti in trattamento con questi farmaci. L'associazion e con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono:iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi; alt erazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altrifarmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica inten siva. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, monitorare il paziente. Poiche' in pazienti trattati con trifluoperazina e' stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento per via parenterale od in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare.Poiche' e' stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina poss ono causare retinopatie, interrompere il trattamento se l'esame oftalmoscopico o del campo visivo dimostrano alterazioni della retina. Osservare un analogo comportamento nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilita' di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale. Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento devono essere esaminati periodicamente con il fine di decidere sepossa essere ridotta la dose di mantenimento o possa essere interrott a la terapia. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altriantipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare il farmaco co n cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV)in pazienti trattati con medicinali antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acqui siti per TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento e intraprendere opportune misure preventive. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza. I dati di due importanti studi osservazionali hanno evidenziato che gli anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano un lieve incremento del rischio di mortalita' rispetto a quelli non trattati. I dati disponibili non sono sufficienti per dare unastima certa della dimensione precisa del rischio e la causa dell'incr emento del rischio non e' nota. Il medicinale non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Il farmaco contiene saccarosio.

Interazioni

Durante il trattamento con il medicinale non devono essere somministrati: altri inibitori delle M.A.O. o derivati della benzodiazepina poiche' con l'uso di simili associazioni possono manifestarsi crisi ipertensive o convulsive; simpaticomimetici comprese le anfetamine, la fenfluramina, la fenilpropanolamina. Infatti sembra che durante il trattamento con la tranilcipromina alcuni pazienti siano particolarmente vulnerabili agli effetti dei farmaci simpaticomimetici poiche' l'attivita' di certi enzimi risulta inibita. L'uso contemporaneo del medicinale e simpaticomimetici in genere (metildopa, dopamina, levodopa, triptofano)puo' determinare ipertensione, cefalea ed altri sintomi correlati; fa rmaci che abbiano comunque un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale compresi i narcotici e l'alcool poiche' sono stati descritti spiccati effetti di potenziamento; farmaci anti-ipertensivi, diuretici,anti-istaminici, sedativi o anestetici. Durante la somministrazione d el farmaco, devono essere esclusi dalla dieta i formaggi e tutti gli altri alimenti ad alto contenuto di tiramina (crema acida, vino Chianti, Sherry, birra, aringhe salate, fegato, fichi secchi, uva passa, cioccolato, salsa piccante, fave, estratto di lievito, carne intenerita artificialmente), in quanto possono comparire crisi ipertensive di notevole gravita'. Ove si intenda passare dal trattamento con il medicinalea quello con altri inibitori della M.A.O. o con benzodiazepina, o vic eversa, e' necessario che tra un trattamento e l'altro intercorra almeno una settimana e che, durante la prima settimana, si adottino dosaggi convenientemente ridotti dei farmaci suddetti (meta' delle dosi normali per la tranilcipromina). Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Effetti indesiderati

Le piu' importanti reazioni al trattamento con tranilcipromina sono rappresentate dalle crisi ipertensive con esito a volte mortale. Queste crisi sono caratterizzate dalla seguente sintomatologia: cefalea occipitale con irradiazione frontale, palpitazioni, rigidita' e dolorabilita' del collo, nausea, vomito, sudorazione (talora con febbre, brivido,sudorazione fredda) e fotofobia. Possono essere presenti bradicardia o tachicardia, extrasistolia, dolore costrittivo del torace e midriasi. Sono stati descritti casi di emorragia intracranica con emiparesi edemiplegia eccezionalmente a decorso mortale, associate con aumento de lla pressione arteriosa. Per questo motivo in corso di trattamento conil medicinale la pressione arteriosa deve essere attentamente control lata per poterne valutare qualsiasi variazione. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se compaiono palpitazioni o cefalee insistenti poiche' questi sintomi possono rappresentare i prodromi di unacrisi ipertensiva. Nel caso essa compaia, si deve sospendere il tratt amento. Occorre inoltre istituire immediatamente una terapia ipotensiva evitando l'uso di reserpina per via parenterale. Durante il trattamento si puo' anche avere ipotensione arteriosa. I sintomi dell'ipotensione ortostatica sono stati osservati piu' comunemente, ma non esclusivamente, in pazienti con pre-esistente ipertensione. Con l'interruzionedel trattamento i valori pressori ritornano, in genere, ai livelli di partenza. Con dosi di tranilcipromina superiori a 30 mg pro die il pi u' frequente effetto secondario e' l'ipotensione che puo' dar luogo a sincope. L'aumento del dosaggio giornaliero del farmaco deve quindi essere piu' graduale nei pazienti che, fin dall'inizio della terapia, mostrino tendenza all'ipotensione. Quando la tranilcipromina, come nel caso del medicinale, e' somministrata contemporaneamente a derivati della fenotiazina o ad altri farmaci che possano causare ipotensione, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un potenziamento dell'effetto ipotensivo. In corso di trattamento con tranilcipromina sono stati talora descritti: irrequietezza, insonnia, debolezza, secchezza delle fauci, nausea, diarrea, dolori addominali, stipsi, tachicardia, anoressia, edemi, disturbi della vista, impotenza e, piu' raramente,epatopatie, eruzioni cutanee. Acufeni, spasmi e tremori muscolari, pa restesia, ritenzione urinaria sono stati descritti cosi' eccezionalmente per cui non e' stato possibile attribuirne la comparsa alla tranilcipromina. Anche in questi casi, la riduzione del dosaggio giornaliero del medicinale determina, in genere, la regressione della sintomatologia collaterale, la quale si presenta piu' raramente in considerazione della combinazione della tranilcipromina con la trifluoperazina. In pazienti trattati con trifluoperazina sono stati descritti casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell'epatocita. Altri effetti indesiderati connessi con l'uso di trifluoperazina possono essere sonnolenza, vertigini, reazioni ed eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, amenorrea, affaticabilita', debolezza muscolare, anoressia, galattorrea, alterazioni della vista, reazioni neuromuscolari extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa negli psicopazienti ospedalizzati. Essi possono essere caratterizzati da "rigidita' motoria" od essere di tipo "distonico o parkinsoniano". Secondo la loro gravita', si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini ed in gestanti, la terapia deve essere interrotta definitivamente. Nei casi piu' gravi occorre istituire un trattamento adeguato ed adottare tutte le altre misure necessarie quali quelle di sorvegliare attentamente lo stato della ventilazione polmonare e lo stato d'idratazione. In molti casi per la risoluzione dei sintomi sono sufficienti dei barbiturici somministrati per idonea via d'introduzione. Nei casi piu' gravi puo' farsi luogo alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, eccettuatoil levodopa, che producono di norma la risoluzione rapida della sinto matologia. Devono essere adottate tutte le altre misure del caso, quali quelle di sorvegliare adeguatamente lo stato delle vie aeree e lo stato d'idratazione. In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sessofemminile, a seguito di trattamenti prolungati, puo' manifestarsi, co me con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l'interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile. La sindrome e' caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremita'. Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome; i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia. E' stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentinoinconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia. Sono stati osservati con il medici nale o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto raridi morte improvvisa. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Casi d i tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi ditrombosi venosa profonda sono stati riportati con l'uso di medicinali antipsicotici. Frequenza sconosciuta. Gravidanza, puerperio e condizi oni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ogni farmaco durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in eta' feconda deve essere condizionato dall'attenta considerazione del rapporto fra il beneficio che ci si attende dalla somministrazione del farmaco stesso ed il possibile rischio per la madre e per il bambino. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Gli studi sullariproduzione degli animali hanno dimostrato che la tranilcipromina pa ssa nel feto di ratta attraverso la barriera placentare ed inoltre si ritrova nel latte della cagna nutrice. Non e' stata finora dimostrata l'assenza di effetti nocivi della tranilcipromina e della trifluoperazina somministrate durante i periodi della gravidanza e della lattazione, sulla fertilita' e sullo sviluppo post-natale degli animali trattati.