Parlodel - 30cpr 2,5mg
Dettagli:
Nome:Parlodel - 30cpr 2,5mgCodice Ministeriale:023781014
Principio attivo:Bromocriptina Mesilato
Codice ATC:G02CB01
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:5.52
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della prolattina.
Principi attivi
Ogni compressa contiene: bromocriptina mesilato 2,87 mg, pari a 2,5 mgdi bromocriptina base.
Eccipienti
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, sodio edetato (diidrato), amido di mais, lattosio.
Indicazioni
Galattorrea con o senza amenorrea: idiopatica (Argonz del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV, della madre). Bromocriptina non e' raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici. Amenorrea prolattino- dipendente senza galattorrea. Infertilita' iperprolattinemica. Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente. Acromegalia: il trattamentodi prima istanza di questa affezione e' quello chirurgico o radiotera pico; Parlodel e' un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo' essere usato indipendentemente da essi. Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-dopa ed in casi dove la levodopaterapia e' inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-dopa ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Il farmaco puo' essere dato da solo in casi iniziali o lievi di Morbo di Parkinson e puo' anche essere associato ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri alcaloidi della segale cornuta. Bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensioneindotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio. Br omocriptina e' controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione, o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.
Posologia
Il farmaco va sempre preso al momento dei pasti. Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilita' iperprolattinemica: mezza compressa 3 volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2-3 volte al giorno, ai pasti.Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezio ne mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalita' del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive. Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve): mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando poi gradualmente ad 1 compressa 2 volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale. Ipogonadismo maschile: mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando gradualmentefino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2-3 mesi. Acromegalia: ini ziare con 1 compressa al giorno; aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali. Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando il farmaco e' dato da solo, e' abitualmente superiore. La dose massima giornaliera e' di 30 mg/die. Se viene dato in associazione con L-dopa, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possonobastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg du e volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita', di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-dopa dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-dopa puo' essere totalmente soppressa.
Conservazione
Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25 gradi C ed al riparo dalla luce.
Avvertenze
Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con il prodotto, andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, cio' allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per piu' di 6 mesi. Sono state riportate alcune segnalazioni diemorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, interrompere la somministrazione. Pazienti con anamnesi di ulcera pep tica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se il farmaco deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. Poiche', soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisognaporre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utili zzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali e' consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti conmalattia di Parkinson. Sono stati riportati vizio del gioco, incremen to della libido e ipersessualita' in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalatiattacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana. I pazien ti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/oun episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'u so di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosisono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardic i, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzionedel trattamento con il farmaco. In alcuni pazienti trattati a lungo t ermine ed ad alte dosi con il medicinale e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia. Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con il prodotto puo' eliminare la sterilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziareil trattamento, la causa della sterilita' deve essere definita. Evita re la gravidanza se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivorichiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico . Il medicinale e' indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e' ansiosa di concepire, ilfarmaco andrebbe sospeso il piu' presto possibile dopo il concepiment o, poiche' le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Tutte le donne riceventi continuativamente il prodotto per piu'di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad interva lli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa. In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche, vertigini, sincope o di ictus e' stato preceduto da severacefalea e/o disturbi della visione transitori. Monitorare ?a pression e sanguigna, in particolare durante i primi giorni di terapia. In casodi comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa , progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicita' del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamentevisitata. Particolare cautela e' richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta, inclusi ergometrina o metilergometrina. Anche se non c'e' evidenza conclusiva di un'interazione tra il prodotto e questi farmaci, il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non e' consigliato. E' richiesta cautela quando il farmaco viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. In pazienti con alterata funzionalita' epatica, la velocita' di eliminazione puo' essereritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un ag giustamento del dosaggio. Esiste scarsa evidenza di efficacia nel trattamento dei sintomi pre-mestruali e delle patologie benigne della mammella. L'uso in pazienti con queste patologie non e' quindi raccomandata. Contiene lattosio. Monitorare i pazienti per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento dellalibido, ipersessualita', shopping compulsivo o spese eccessive, bulim ia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.
Interazioni
Non si puo' escludere la possibilita' di interazioni tra bromocriptinae farmaci psicoattivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere a dottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. La bromocriptina e' contemporaneamente unsubstrato ed un inibitore del citocromo P3A4. Deve quindi essere adot tata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina, o altri antibiotici macrolidi, puo' aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. In pazienti acromegalici, il trattamento concomitante conbromocriptina ed octreotide ha determinato un aumento dei livelli pla smatici di bromocriptina. Poiche' Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attivita'. La tollerabilita' al trattamento puo' essere ridotta dall'assunzione contemporanea di alcool.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. Disturbi psichiatrici. Non comuni: confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni; rari: disturbi psicotici, insonnia; molto rari: incremento della libido, ipersessualita' e vizio del gioco. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, stato di torpore, vertigini; non comuni: discinesia; rari: sonnolenza, parestesia; molto rari: sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Rari: effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia; molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici). Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope); molto rari: pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: congestione nasale; rari: effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, stipsi, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede delsito di somministrazione. Non comuni: affaticabilita'; rari: edema pe riferico; molto rari: sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca del farmaco. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi.
Gravidanza e allattamento
In pazienti che desiderano concepire, il medicinale dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza e' stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non e' statoosservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all'inte rruzione di terapia con il farmaco in questa fase. L'esperienza clinica indica che il medicinale, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l'andamento e l'esito. Poiche' inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Donne in eta' fertile: il trattamento puo' ristabilire la fertilita'. Donne in eta' fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.