Dettagli:

Nome:Parlodel - 20cps 10mg
Codice Ministeriale:023781026
Principio attivo:Bromocriptina Mesilato
Codice ATC:N04BC01
Fascia:A
Prezzo:14.66
Rimborso:13.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PARLODEL CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Parlodel - 20cps 10mg
Parlodel - 30cps 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti della dopamina.

Principi attivi

Bromocriptina.

Eccipienti

Capsule rigide 5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais essiccato, lattosio. Componenti dell'involucro: titanio diossido, indigotina, gelatina. Capsule rigide 10 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, amido di mais, lattosio. Componenti dell'involucro: titanio diossido, gelatina.

Indicazioni

Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico; il farmaco e' anche indicato in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno"on- off" limita il successo della terapia con levodopa; il farmaco p uo' essere somministrato da solo o in associazione con anticolinergiciod altri farmaci antiparkinsoniani; l'associazione del medicinale con levodopa porta ad un potenziamento dell'azione antiparkinsoniana e co nsente una riduzione della dose dei due farmaci; per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, il farmaco e' utile anche in campo endocrinologico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri alcaloidi della segale cornuta; bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre- eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post- parto e in puerperio; controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione, o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

Posologia

Il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie di farmaco relativamente elevate (10-20 mg/die o piu'). La dose massima giornaliera e' di 30 mg/die. I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson: un effetto antiparkinsoniano si osserva gia' a dosi giornaliere di 10-15 mg. L'ambito di dose ottimale e'di solito piu' elevato (20 mg/die o piu'). Se il medicinale viene som ministrato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico. Uno schema posologico orientativo puo' essere il seguente: somministrare 2.5 mg 2 volte al giorno, per una settimana. In seguito l'incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni. Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non si sia raggiunto l'effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodopa puo' essere del tutto sospeso. Per il graduale aumento posologico e' disponibile anche il farmaco 2,5 mg compresse. Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Le dosi elevate necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con il medicinale somministrare il farmaco alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, cio' allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. Se il trattamento continua per piu'di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio. Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, interrompere il farmaco. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica inatto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se il farmaco deve essere necessariamente impiegato in pazienti parki nsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. Poiche', soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali e' consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati visio del gioco, incrementodella libido e ipersessualita' in pazienti trattati con dopamino agon isti per il morbo di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualchecaso senza consapevolezza e senza segni premonitori. Inoltre puo' ess ere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con il medicinale e' statasegnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconosc imento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia. Interrompere l'uso del medicinale dove se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente,disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento puo' eliminare la st erilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, la causa della sterilita' deve essere definita. Evitare la gravidanza se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivorichiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico . Il medicinale e' indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e' ansiosa di concepire, sospendere il farmaco il piu' presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poiche' le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanzae sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accer tata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Tutte le donnericeventi continuativamente il farmaco per piu' di sei mesi, dovrebbe ro avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa. E' richiestacautela quando il farmaco viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni car diovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Il monitoraggio periodico della pressione arteriosa e' consigliabile in donne post-partum trattate con il medicinale per qualsiasi condizione. Nel casosi evidenzino ipertensione, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi della visione) o tossicita' a carico del sistemanervoso centrale, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere int errotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata. Particolare cautela e' richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna. In pazienti con alterata funzionalita' epatica, la velocita' di eliminazione puo' essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio. Le capsule contengono lattosio. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso il farmaco. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Interazioni

Non si puo' escludere la possibilita' di interazione tra bromocriptinae farmaci psico- attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornut a o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. La bromocriptina e' contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4. Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, puo' aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. Poiche' il farmaco esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la suaattivita'. La tollerabilita' al trattamento puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di alcool.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. Disturbi psichiatrici. Non comuni: confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni; rari: disturbi psicotici; insonnia; molto rari: vizio del gioco, incremento della libido ed ipersessualita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni:cefalea, stato di torpore, vertigini; non comuni: discinesia; rari: s onnolenza, parestesia; molto rari: sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Rari: effusione pericardica, pericarditecostrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia; molto rari: valvulopa tia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici). Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope); molto rari: pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie e mediastiniche. Comuni: congestione nasale; rari: effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, stipsi, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi allegambe. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somminis trazione. Non comuni: affaticatibilita'; rari: edema periferico; moltorari: sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione br usca del farmaco. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco.

Gravidanza e allattamento

In pazienti che desiderano concepire, il medicinale dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza e' stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non e' statoosservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all'inte rruzione di terapia con il farmaco in questa fase. L'esperienza clinica indica che il medicinale, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l'andamento e l'esito. Poiche' il farmaco inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Il trattamento con il prodotto puo' ristabilire la fertilita'. Donne in eta' fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.