Dettagli:

Nome:Pariet - 14cpr Gastr 10mg
Codice Ministeriale:034216022
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:4.71
Rimborso:3.21
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PARIET COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pariet - 14cpr Gastr 10mg
Pariet - 14cpr Gastr 20mg Al/Al

Categoria farmacoterapeutica

Apparato gastrointestinale e metabolismo. Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

10 mg compresse gastroresistenti: 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo. 20 mg compresse gastroresistenti: 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo.

Eccipienti

10 mg Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato; rivestimento:etilcellulosa, magnesio ossido; rivestimento gastroenterico: ipromell osa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), cera carnauba; inchiostro: gomma lacca bianca, ferro ossido nero (E172), alcol etilico disidratato, 1-butanolo.20 mg Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, iprolosa a basso grado di sostituzione, iprolosa, magnesio stearato; rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido; rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, monogliceridi diacetilati, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172), cera carnauba; inchiostro: gomma laccabianca, ferro ossido rosso (E 172), cera carnauba, glicerina esterifi cata con acidi grassi, alcol etilico disidratato, 1-butanolo.

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica),sindrome di Zollinger-Ellison, eradicazione dell'infezione da Helicob acter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con nota ipersensibilita' al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse. Donne in gravidanza oin allattamento.

Posologia

Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa : la dose orale raccomandata in questa patologia e' di 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologiapuo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in ba se alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg puo' essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezioneda H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere tra ttati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Bambini: l'uso nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; talepossibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il tratta mento. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L'uso nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, la gravita' degli eventi e' diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studiclinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializ zazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il farmaco per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir non e' raccomandata. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il farmaco, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella , Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitoridi pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e pe r periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale,soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di ris chio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il farmaco, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato e in terapia con digossina omedicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato: la letteratura sugge risce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, puo' essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapiaa lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i r ispettivi sintomi clinici.

Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E' quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al farmaco. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al farmaco e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento diatazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono preveder e risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Metotrexato: casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi) puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, doloreaddominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La mag gior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici sono stati di intensita' lieve o moderata e transitori. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune. bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza; non comune: dispepsia, secchezza della bocca, eruttazioni; raro:gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Raro : epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, mal di schiena; non comune. mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezione del tratto urinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influe nzale; non comune: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il farmaco non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.