Dettagli:

Nome:Paracetamolo Kab - Inf 10fl 50ml
Codice Ministeriale:040381028
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:28.6
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO KABI 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Paracetamolo Kab - Inf 10fl 50ml
Paracetamolo Kab - Inf 10fl100ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici e antipiretici, anilidi.

Principi attivi

Paracetamolo.

Eccipienti

Cisteina; mannitolo (E421); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico; trattamento a breve termine della febbre quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione sianoimpossibili da praticare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9).

Posologia

Per uso endovenoso. Il flaconcino o sacca da 100 ml e' riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg. Ilflaconcino o sacca da 50 ml e' riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambin i di peso fino ai 33 kg. >>Dosaggio in base al peso del paziente. Peso<= 10 kg: dose per somministrazione 7,5 mg/kg; volume di somministraz ione 0,75 ml/kg; massimo volume di Paracetamolo 10 mg/ml soluzione perinfusione per somministrazione in base ai limiti di peso superiori di gruppo (ml) 7,5 ml; massima dose giornaliera 30 m. Peso < 10 kg - <= 33 kg: dose per somministrazione 15 mg/kg; volume di somministrazione 1,5 ml/kg; massimo volume di paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ai limiti di peso superiori di gruppo (ml) 49,5 ml; massima dose giornaliera 60 mg/kg, non superiore.Peso > 33 kg - <= 50 kg: dose per somministrazione 15 mg/kg; volume d i somministrazione 1,5 ml/kg; massimo volume di paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ai limiti dipeso superiori di gruppo (ml) 75 ml; massima dose giornaliera 60 mg/k g, non superiore. Peso > 50 kg e con fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicita': dose per somministrazione 1 g; volume di somministrazione 100 ml; massimo volume di paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ai limiti di peso superiori di gruppo (ml) 100 ml; massima dose giornaliera 3 g. Peso > 50 kg e senza fattori aggiuntivi di rischio di epatotossicita': dose per somministrazione 1 g; volume di somministrazione 100 ml; massimo volume di paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per somministrazione in base ai limiti di peso superiori di gruppo (ml) 100 ml; massima dosegiornaliera 4 g. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficac ia per gli infanti nati prematuri. La dose massima giornaliera riportata e' per pazienti che non stanno ricevendo altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere di conseguenza regolata tenendone conto. Pazienti di peso inferiore richiedono volumi minori. L'intervallo minimotra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore. L'intervallo m inimo tra ogni somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) deve essere di almeno 6ore. La massima dose giornaliera non deve essere superiore a 3 g in a dulti con insufficienza epatocellulare, alcoolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. Nondevono essere somministrate piu' di 4 dosi nelle 24 ore. Modo di somm inistrazione: fare attenzione quando si prescrive e somministra il farmaco 10 mg/ml soluzione per infusione per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possonoportare a surdosaggio accidentale e morte. Assicurarsi che sia comuni cata e dispensata la dose appropriata. Quando si compila la ricetta, includere sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata accuratamente. Solo monouso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Prima dellasomministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente p er la presenza di particolato e per il cambiamento di colore. Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Pazienti di peso <= 10 kg: il flaconcino in vetro o la sacca di paracetamolo 10 mg/ml soluzione per infusione non devono essere appesicome infusione a causa del piccolo volume di medicinale che deve esse re somministrato a questa popolazione. Il volume da somministrare deveessere prelevato dal flaconcino o dalla sacca e diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% fino a un decimo (una parte di paracetamolo 10 mg/ml soluzione per infusione in nove parti di diluente) e somministrato in oltre 15 minuti. Per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato deve essere utilizzata una siringa da 5 o da 10 ml. Tuttavia il volume non deve mai superare i 7,5 ml per dose. L'utilizzatore deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida di dosaggio.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Rischio di errori terapeutici: faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che puo' causare sovradosaggio accidentale e morte. Si raccomanda l'usodi un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di s ovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano ne' paracetamolo ne' propacetamolo cloridrato. Dosaggi piu' elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatitefulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citol itica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile. Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di: funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child-Pugh <= 9); disturbi epatobiliari; sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico); insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min); alcoolismo cronico; malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico); impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT); impiego di induttori enzimatici; impiego di agenti epatotossici; in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un'anemia emolitica e' possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo; disidratazione. Effetti sui tests di laboratorio: il paracetamolo puo' influenzare i tests per l'acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosio- ossidasi-perossidasi.

Interazioni

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il metabolismo del paracetamolo e' alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicita'in pazienti che assumono alcool o medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo puo' p rolungare l'azione del cloramfenicolo. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia. La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo puo' ridurre l'emivita di eliminazione del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre lievi variazioni nei valori INR. In questo caso deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valoridi INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una setti mana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Come per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, gli effetti indesiderati sono rari o molto rari. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (che vanno da semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico, che richiede l'immediata interruzione del trattamento), broncospasmo. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, arrossamento, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere. Esami diagnostici. Raro: aumento dei livelli ditransaminasi.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamoloe' limitata. Tuttavia i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeut iche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia gli studicon la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione ne' effett i fetotossici. Nonostante questo, paracetamolo deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza paracetamolo puo' essere usato nelledonne che allattano al seno.