Dettagli:

Nome:Paracetamolo Gs - Inf 12fl 1g
Codice Ministeriale:041160033
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:62.4
Produttore:Galenica Senese Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:18 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO GALENICA SENESE 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Paracetamolo Gs - Inf 12fl 1g

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici; anilidi.

Principi attivi

Ogni flaconcino/sacca contiene 1000 mg di paracetamolo. Un ml contiene10 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Mannitolo (E-421), sodio fosfato monobasico biidrato, povidone K-12, idrossido di sodio - per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioniiniettabili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine degli stati febbrili, quando la somministrazione per via endovenosa sia clinicamente giustificata dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Uso endovenoso. Il medicinale e' riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg (approssimativamente 11 anni). Il dosaggio e' proporzionale al peso corporeo del paziente. Peso del paziente >30 kg a <= 50 kg, dose per somministrazione 15 mg/kg, volume per somministrazione: 1,5 ml/kg, volume massimo di medicinale per somministrazione in base al gruppo del peso corporeo massimo 75 ml, dosaggio giornaliero massimo: 60 mg/kg non superando 3 g; peso del paziente > 50 kg con fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicita', dose per somministrazione 1 g, volume per somministrazione: 100 ml, volume massimo di medicinale per somministrazione in base al gruppo del peso corporeomassimo 100 ml, dosaggio giornaliero massimo: 3 g; peso del paziente > 50 kg e senza fattori di rischio aggiuntivi per epatotossicita', dose per somministrazione 1 g, volume per somministrazione: 100 ml, volume massimo di medicinale per somministrazione in base al gruppo del peso corporeo massimo 100 ml, dosaggio giornaliero massimo: 4 g. Dose Giornaliera Massima: la dose giornaliera massima come presentata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non sono in trattamento con altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere regolata di conseguenza se si assumono tali medicinali. Pazienti con peso corporeo inferiore necessitano di volumi ridotti. L'intervallo minimo tra ciascun trattamento deve essere di almeno 4 ore. Non piu' di 4 dosi da somministrare in 24 ore. Grave insufficienza renale: l'intervallo minimo tra ogni dosaggio in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore. Negli adulticon insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cr onica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g. Modo di somministrazione: prestare attenzione quando si prescrive e si somministra il farmaco per evitare gli errori di dosaggio tra i milligrammi (mg) e i millilitri(ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso. Ass icurarsi di comunicare e di dispensare la giusta dose. Quando scrivetela ricetta, assicuratevi di indicare sia la dose totale in mg che la dose totale in volume. Accertarsi che la dose sia calcolata e misuratacorrettamente. La soluzione di paracetamolo si somministra come infus ione endovenosa di 15 minuti. Prima della somministrazione, il medicinale deve essere esaminato visivamente per rilevare la presenza di materiale particolato e alterazioni nella colorazione. Solo per uso singolo. E' necessario un attento monitoraggio specialmente al termine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Per evitare l'embolia gassosa il monitoraggio al termine dell'infusione e' richiesto particolarmente per le infusioni attraverso le vie centrali.

Conservazione

Flaconcini di vetro: non refrigerare, non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Sacche di plastica: non conservare a una temperatura superiore ai 25 gradi C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare la sacca di plastica nel rivestimento esterno di alluminio. Dopo rimozione del rivestimento esterno, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato.

Avvertenze

Rischi di errori di prescrizione. Prestare attenzione ad evitare errori di prescrizione confondendo i milligrammi (mg) con i millilitri (ml), che possono causare un sovradosaggio accidentale e decesso. Si raccomanda l'uso di un trattamento analgesico orale appropriato, non appenaquesta via di somministrazione sia possibile. Per evitare il rischio di sovradosaggio, e' necessario controllare che nessun altro medicinale somministrato contenga paracetamolo o propacetamolo. Dosaggi piu' elevati rispetto a quelli raccomandati comportano il rischio di danno epatico molto grave. I segni clinici e i sintomi di danno epatico (tra cui epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) generalmente, non compaiono prima di due giorni dallasomministrazione, con un picco osservato dopo 4-6 giorni. Il trattame nto con l'antidoto deve essere somministrato appena possibile. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di Paracetamolo Galenica Senese, cioe' e' praticamente " senza sodio". Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza epatocellulare, grave insufficienza renale, alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione.

Interazioni

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa 2 volte attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid, sideve considerare una riduzione della dose del paracetamolo. La salici lamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' portare a delle leggere variazioni dei valori INR. In questo caso, deve essere condotto uno stretto monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di uso concomitante e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.

Effetti indesiderati

Come per tutti i medicinali a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (>=1/10.000 a <1/1.000) o molto rare (1<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro: incremento dei livelli di transaminasi epatiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere; molto raro. Reazioni di ipersensibilita'. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita', dal semplice rash cutaneo o orticaria allo shock anafilattico, e richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di eritema, vampate, prurito e tachicardia.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamoloe' limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeu tiche orali di paracetamolo indicano assenza di effetti indesiderati in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, glistudi con la via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effe tti fetotossici. Tuttavia, deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio / rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Conseguentemente, puo' essere usato nelle donne che allattano al seno.