Dettagli:

Nome:Paracetamolo Fenil Sand - 6bust
Codice Ministeriale:042744019
Principio attivo:Paracetamolo/Fenilefrina Cloridrato
Codice ATC:N02BE51
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ 500 MG/12,2 MG POLVERE PER SOLUZIONEORALE

Formulazioni

Paracetamolo Fenil Sand - 6bust
Paracetamolo Fenilefrina - 10bst
Paracetamolo Fenil Sand - 20bust

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo e fenilefrina.

Eccipienti

Acido ascorbico; saccarosio; aspartame (E951); aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, maltodestrina,mannitolo (E 421) gluconolattone, gomma di acacia, sorbitolo (E420) silice colloidale anidra e alfa-tocoferolo (E307)); saccarina sodica; silice colloidale anidra; acido citrico; sod io citrato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico a breve termine di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a congestione nasale; il medicinale e'indicato negli adulti e nei bambini sopra i 16 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia coronarica grave; ipertensione; glaucoma; ipertiroidismo;uso nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici; uso nei pazi enti che stanno assumendo, o hanno assunto nelle ultime 2 settimane, inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO); grave compromissione della funzionalita' epatica; epatite acuta; alcolismo.

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 16 anni: una bustina sciolta (mescolando)in una piccola tazza (125 ml) di acqua calda. La somministrazione puo ' essere ripetuta dopo 4-6 ore. Non devono essere assunte piu' di quattro dosi nelle 24 ore. Bambini sotto i 16 anni di eta': il prodotto non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni senza la supervisione del medico. Compromissione della funzionalita' epatica: neipazienti con compromissione della funzionalita' epatica o con sindrom e di Gilbert, la dose deve essere ridotta, oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione. Compromissione della funzionalita' renale: in caso di grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l'intervallo di dosaggio deve essere di almeno 8 ore. Anziani: non vi e' alcuna indicazione secondo la quale il dosaggio dovrebbe essere modificato nei pazienti anziani. Si raccomanda l'intervento del medico se i sintomi non si alleviano o peggiorano dopo 3 giorni di terapia con il farmaco. Modo di somministrazione: somministrazione orale, dopo dissoluzione in acqua.

Conservazione

Particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti affetti da: fenomeno di Raynaud; diabete; insufficienza renale moderata e grave; disturbi della funzionalita'epatica: insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (inclusa si ndrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta e trattamento concomitante con medicinali che compromettono le funzioni epatiche; anemia emolitica; disidratazione; abuso di alcolici; malnutrizione cronica; deplezione di glutatione, causata da carenze metaboliche; ipertrofia prostatica; feocromocitoma. Questo prodotto non deve essere combinato con altri medicinali contenenti paracetamolo. Dosaggi piu' elevati di quelli raccomandati possono provocare gravi danni al fegato. I segni clinici di danno epatico normalmente diventano evidenti 2 giorni dopo l'ingestione. L'eventuale antidoto deve essere somministrato il piu' presto possibile. Durante l'assunzione di questo medicinale devono essere evitate le bevande alcoliche, perche' l'uso di alcool in combinazione con paracetamolo puo' causare danni al fegato. I pazienti non devono assumere in concomitanza altri prodotti contenenti simpaticomimetici, ivi compresi altri prodotti decongestionanti per il naso o per gli occhi. Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio. Contiene saccarosio e sorbitolo (E420). Contiene aspartame (E951),una fonte di fenilalanina. Occorre particolare attenzione nei pazient i con asma che sono sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' in associazione con paracetamolo sono stati riportati lievi broncospasmi (reazione crociata).

Interazioni

Paracetamolo: le sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcol, barbiturici, anticonvulsivanti, come fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital e primidone, rifampicina, inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici, possono aumentare l'epatotossicita' di paracetamolo, in particolare dopo un sovradosaggio. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere diminuita dai medicinali anticolinergici (come glicopirronio, propanteline), e aumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento ridotto da colestiramina. L'isoniazide riduce la clearance di paracetamolo, con possibilepotenziamento della sua azione e/o tossicita', attraverso l'inibizion e del suo metabolismo nel fegato. L'effetto anticoagulante di warfarina e di altri medicinali cumarinici puo' essere aumentato dall'uso quotidiano regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo. Il probenecid riduce la clearance di paracetamolo inibendo la coniugazione con acido glucuronico. L'uso regolare di paracetamolo potrebbe ridurre il metabolismo di zidovudina (aumento del rischio di neutropenia). L'emivita di eliminazione di cloramfenicolo puo' essere prolungata da paracetamolo. Fenilefrina: la fenilefrina puo' interagire negativamente con altri simpaticomimetici, vasodilatatori, alfa- e beta-bloccanti e altri antipertensivi (compresa guanetidina). Gli effetti vasopressori di fenilefrina possono essere potenziati da digossina, MAOinibitori, antidepressivi triciclici, come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina o tetraciclici, quali maprotilina; antidepressivi come fenelzina, acido carbossilico, nialamide, tranilcipromina, moclobemide; i medicinali per il morbo di Parkinson, come selegilina, e altri come furazolidone. E' controindicata nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), o che ne hanno interrotto l'assunzione da meno di due settimane. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle interazioni negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.

Effetti indesiderati

La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati viene in genere classificata come segue molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota. >>Paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: discrasie ematiche, inclusi disturbi piastrinici, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche o di ipersensibilita', incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto rara: pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Rara: funzionalita' epatica anomala (aumento delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: ipersensibilita', inclusi rash cutaneo e orticaria, prurito, sudorazione, porpora, angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto rara:nefrite interstiziale dopo un uso prolungato di dosi elevate di parac etamolo, piuria sterile (urina torbida). Eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni del fegato ed epatite, alterazione renale (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini sono stati riportati con una frequenza non nota. In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee. >>Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle interazioni negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti. >>Fenilefrina. Disturbidel sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche o di ipersensibili ta', incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: possono verificarsi insonnia, nervosismo, tremori, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilita', capogiri e cefalea. Patologie cardiache. Rara: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Rara: aumento della pressione sanguigna. Patologie gastrointestinali. Comune: anoressia, nausea e vomito. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle interazioni negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi epidemiologici sulla gravidanza umana non hanno mostrato effettinegativi dovuti a paracetamolo utilizzato ai dosaggi raccomandati, ma le pazienti devono seguire le indicazioni del medico per quanto rigua rda il suo uso. Esistono dati limitati sull'uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all'uso di fenilefrina possono causareipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori infor mazioni, l'uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza. Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantita' clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l'allattamento al seno. Non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finche' nonsaranno disponibili ulteriori dati, l'uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento. Riassumendo, il medicinale non e'raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Gli studi non cl inici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effettidi paracetamolo sulla fertilita' maschile o femminile a dosi clinicam ente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilita' maschile ofemminile non sono stati studiati.