Dettagli:

Nome:Paracetamolo E-ph - 16cpr Eff 1g
Codice Ministeriale:040134013
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Epharma Trento Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse effervescenti / solubili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO E-PHARMA TRENTO 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Formulazioni

Paracetamolo E-ph - 16cpr Eff 1g

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo 1000 mg.

Eccipienti

Ogni compressa effervescente contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, sodio benzoato, aroma arancia, acesulfame potassico, simeticone emulsione, sodio docusato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti; trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni; ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: la posologia abituale e' di 1 compressa 1-2 volte al giorno. Nei casi piu' gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 3 compresse. L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore. Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

L'impiego del medicinale e' riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti coninsufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrom e di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del renee del sangue. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela i n soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Le compresse effervescenti contengono: sorbitolo e 499 mg di sodio (21,7 mmol) per compressa. Di cio' devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalita' renale o in dieta iposodica.

Interazioni

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quelli della glicemia (mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. L'assunzione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio dielevarne la tossicita'. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo e in un aumentato rischio di epatotossicita'. Ipazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucoronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilammide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t mezzo) del paracetamolo.

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epaticaed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta , nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinalie vertigini. Di seguito sono elencate le reazioni avverse, alcune del le quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia; neutropenia; leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea; dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico; edema di Quincke; reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione del valori dell'INR, aumento deivalori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: o rticaria; eritema; rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nellatte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatib ile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.