Dettagli:

Nome:Paracetamolo Doc - 16cpr 1000mg
Codice Ministeriale:042461057
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:6
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO DOC GENERICI 1000 MG COMPRESSE

Formulazioni

Paracetamolo Doc - 16cpr 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo.

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato; acido stearico; povidone.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; soggetti di eta' inferiore ai 15 anni; grave insufficienza renale; abuso di alcol.

Posologia

L'uso di paracetamolo 1000 mg e' riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di eta'. Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse somministrazioni non inferiore alle 4 ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse al giorno. Modo di somministrazione: solo per uso orale. L'assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l'efficacia del medicinale. Insufficienza epatica o renale: la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: non e' richiesto l'adeguamento della dose. Bambini e adolescenti di peso ridotto: paracetamolo 1000 mg non e' adatto ai bambini di eta' inferiore ai 15 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formulazioni e dosaggi. Insufficienza renale:la dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale. Filtrazi one glomerulare 10 - 50 ml/min: 500 mg ogni 6 ore; filtrazione glomerulare < 10 ml/min: 500 mg ogni 8 ore. La dose efficace giornaliera deveessere considerata, senza eccedere 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata); alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica; insufficienza epatica o renale. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatiteacuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzio nalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearancedella creatinina < 10 ml/min). In generale, i medicinali contenenti p aracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungatoo frequente e' sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di no n assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una singola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non e' giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa. Occorre prestareattenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepiletti ci quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In questo caso, la dose giornaliera nondeve eccedere i 2 grammi. In presenza di febbre alta o di segni di in fezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deveessere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superior i a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

Interazioni

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio medico. L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. L'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenzadell'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione medica. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio: il paracetamolo puo' interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

Effetti indesiderati

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <=1/10); non comune (da >= 1/1.000 a >= 1/100); raro (da >= 1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), inclusi casi isolati; non nota. >>Raro >1/10.000 - <1/1.000. Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario: allergie (escluso angioedema). Disturbi psichiatrici: depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. Patologie dell'occhio: visione alterata. Patologie cardiache: edema. Patologie gastrointestinali: emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale nonaltrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, v omito, pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: sovradosaggio e avvelenamento. >>Molto raro (<10.000). Patologie epatobiliari: epatotossicita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione di ipersensibilita' (che richiede l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie: piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali. Con frequenza non nota sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo, anemia, alterazione della funzionalita' epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono piu' probabili in soggetti asmatici sensibili all'aspirina o ad altri FANS. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Di conseguenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo puo' essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiche' la sicurezza d'impiego in questi casi non e' stabilita. Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.