Dettagli:

Nome:Paracetamolo Cod Doc - 16cpr
Codice Ministeriale:042711010
Principio attivo:Paracetamolo/Codeina Fosfato
Codice ATC:N02AA59
Fascia:A
Prezzo:3.16
Rimborso:3.16
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO E CODEINA DOC GENERICI 500 MG + 30 MG COMPRESSE

Formulazioni

Paracetamolo Cod Doc - 16cpr

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, alcaloidi naturali dell'oppio.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato emiidrato 30 mg (corrispondente a 22,1 mg di codeina).

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata in pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina, o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipie nti di questo medicinale. Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. In tutti i pazientipediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di to nsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno. Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Posologia

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un'efficace riduzione del dolore i pazienti o chi se ne prendecura devono contattare il medico curante. Adulti e bambini al di sopr a dei 12 anni: 1-2 compresse a seconda dell'entita' del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. Pazienti con insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni perche' il rischio di tossicita' da oppioidi e' dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina a morfina.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Nonsomministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo). Ilparacetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con in sufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool(3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessi a, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima diassumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stes so principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatiaad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del s angue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. Metabolismo CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore vasto o ultra-rapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli serici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina adosi terapeutiche. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura so no stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi, tra cui la morte. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeinache erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia n on vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultra-rapidi o forti nella loro capacita' di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizionicardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi f attori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina.

Interazioni

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle mono-ossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mono-ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministra zione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salic ilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. Il medicinale e' controindicato in combinazione con agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto. Alcool. L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidaree usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto a nalgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Puo' essere presa in considerazione la combinazione di con: altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina,folcodina) farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimor fina) benzodiazepine, barbiturici, metadone. Aumentato rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci anti-ipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo. La frequenza dellereazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie del sist ema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici: diminuzione dei valori delle INR, aumento dei valori delle INR. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Patologie vascolari: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; sedazione, euforia, disforia; miosi, ritenzione urinaria; reazionidi ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigin i; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dellosfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che han no subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenzaa seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che pu o' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. La codeina passa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.