Dettagli:

Nome:Paracetamolo Cod Alt - 16cpr Eff
Codice Ministeriale:037351018
Principio attivo:Paracetamolo/Codeina Fosfato
Codice ATC:N02AA59
Fascia:A
Prezzo:3.16
Rimborso:3.16
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse effervescenti
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dal calore e dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 500 MG + 30 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Formulazioni

Paracetamolo Cod Alt - 16cpr Eff

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, alcaloidi naturali dell'oppio.

Principi attivi

Ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sodio docusato, povidone, saccarina sodica.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli. La codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibuprofene (da solo).

Controindicazioni / effetti secondari

Correlate al paracetamolo: ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicatinei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato dei drogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Correlate alla codeina: ipersensibilita' alla codeina. La codeina e' controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado,in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori. In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interve nti di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno. Nei pazienti per i quali e' noto che sonometabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Posologia

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un'efficace sollievo dal dolore, il paziente/o chi si prende cura del paziente deve contattare un medico. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse a seconda dell'entita' del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti epuo' essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. I bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina.

Conservazione

Proteggere da umidita' e calore. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizionea sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo). Il paraceta molo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcool iche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 219.6 mg di sodio (pari a 9,5 mEq). Metabolismo CYP2D6: la codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questoenzima non si otterra' un sufficiente effetto analgesico. Le stime in dicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore rapido o ultrarapido vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni. Africani/etiopi: 29%; africani americani: 3,4%-6,5%; asiatici: 1,2%-2%; caucasici: 3,6%-6,5%; greci: 6,0%; ungheresi: 1,9%; nord europei: 1%-2%. Uso post-operatorio nei bambini: in letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto ad eventi avversi rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui il decesso. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dosaggio appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacita' di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa: la codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multiplio procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i s intomi di tossicita' da morfina.

Interazioni

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consig lia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministra zione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare I'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. Il medicinale e' controindicato in combinazione con: agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidaree usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto a nalgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Puo' essere presa in considerazione la combinazione del farmaco con: altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone. Aumentato rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci anti-ipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni d'ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. alterazioni del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori delle INR, aumento dei valori delle INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono piu' rari e piu'modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; seda zione, euforia, disforia; miosi, ritenzione urinaria; reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigini; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica con I'uso di paracetamolo durante la gravidanza eI'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'us o di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. II paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenutein considerazione Ie sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio te orico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione dialte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in ca so di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. La Codeinanon deve essere utilizzata durante l'allattamento con latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina ed il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se ilpaziente e' un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.