Dettagli:

Nome:Paracetamolo B.Br - 10fl 100ml
Codice Ministeriale:040798023
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:78.54
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO B. BRAUN 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Paracetamolo B.Br - 10fl 50ml
Paracetamolo B.Br - 10fl 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici; altri analgesici e antipiretici; anilidi.

Principi attivi

Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Mannitolo, amido idrossietilico, sodio acetato triidrato, sodio citrato diidrato, acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico, il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessita' impellente di trattare il doloreo l'ipertermia e/o quando non e' possibile utilizzare altre vie di so mministrazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Il flacone da 100 ml e' riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore ai 33 kg. Il flacone da 50 ml e' riservato a neonati nati a termine, lattanti, divezzi e bambini di peso inferiore ai 33 kg. Posologia: la dose da somministrare e la misura del flacone da utilizzare dipendono esclusivamente dal peso del paziente. Il volume da somministrare non deve superare la dose stabilita. Se opportuno, il volume prescelto deve essere diluito in una idonea soluzione per infusione prima della somministrazione, oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa. La dose dipende dal peso del paziente. >>Flacone da 50 ml. Peso <=10 kg , dose per somministrazione: 7,5 mg/kg; volume per somministrazione: 0,75 ml/kg; volume massimo per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti: 7,5 ml; dose massima giornaliera: 30 mg/kg; peso >10 kg e <=33 kg , dose per somministrazione: 15 mg/kg; volume per somministrazione: 1,5 ml/kg; volume massimo per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti: 49,5 ml; dose massima giornaliera: 60 mg/kg senza superare i 2 g. >>Flacone da 100 ml. Peso >33 kg e <=50 kg , dose per somministrazione: 15 mg/kg; volume per somministrazione: 1,5 ml/kg; volume massimo per somministrazione sulla base dei limiti di peso superioridel gruppo di pazienti: 75 ml; dose massima giornaliera: 60 mg/kg sen za superare i 3 g; peso >50 kg con ulteriori fattori di rischio per epatotossicita' , dose per somministrazione: 1 g; volume per somministrazione: 100 ml; volume massimo per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti: 100 ml; dose massima giornaliera: 3 g; peso >50 kg senza ulteriori fattori di rischio per epatotossicita' , dose per somministrazione: 1 g; volume per somministrazione: 100 ml; volume massimo per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti: 100 ml; dose massima giornaliera: 4 g. Neonati pretermine: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri. La dose massima giornaliera riportata sopra si riferisce ai pazienti che non ricevono altri medicinalicontenenti paracetamolo e deve essere adattata tenendo in considerazi one questi prodotti. L'intervallo minimo tra una somministrazione e lasuccessiva deve essere di almeno 4 ore. L'intervallo minimo tra una s omministrazione e la successiva nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore. Nelle 24 ore non devono essere somministrate piu' di 4 dosi. Grave insufficienza renale: se si somministra paracetamolo a pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l'intervallo minimo tra le somministrazioni. Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica(scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione. La dose massi ma giornaliera non deve superare i 3 g. Modo di somministrazione: al momento della prescrizione e somministrazione del farmaco, prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente. Assicurarsi che venga comunicata e somministrata la dose corretta. Includere nella prescrizione scritta sia la dose totale in mg, sia la dose totale in volume. Assicurarsiche la dose venga determinata e somministrata correttamente. Uso endo venoso. Somministrare la soluzione di paracetamolo tramite infusione endovenosa di 15 minuti. Pazienti con peso corporeo <= 10 kg: il flacone non deve essere appeso come infusione perche' il volume del medicinale da somministrare in questa popolazione di pazienti e' basso. Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flacone e diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un rapporto di uno a dieci (un volume del farmaco e nove volumi di diluente) e somministrato nell'arco di 15 minuti. Utilizzare una siringa da 5 o 10 ml per determinare la dose idonea in base al peso del bambino e al volume prescelto. Quest'ultimo non deve pero' superare i 7,5 ml per dose. Diluire in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in una soluzione di glucosio 5 mg/ml (5%) fino ad un rapportodi uno a dieci (un volume del farmaco e nove volumi di diluente). In questo caso, usare la soluzione diluita entro un'ora dalla sua preparazione (tempo di infusione incluso). Esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata. Prima della somministrazione, il prodottodeve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di part icelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione e' limpida e incolore o di colore giallo pallido e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri. Come per tutte le soluzioni per infusione fornite in contenitori contenenti aria, si ricordi che e' necessario uno stretto monitoraggio soprattutto al termine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Il monitoraggio al termine dell'infusione e' particolarmente importante per le infusioni somministrate per via venosa centrale, per evitare un'embolia gassosa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30.C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente. Si sconsiglia l'usoprolungato o frequente. Si raccomanda di passare a un idoneo trattame nto analgesico orale non appena sia possibile utilizzare questa via disomministrazione. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllar e che gli altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo opropacetamolo. E' possibile che la dose debba essere modificata di co nseguenza. Dosaggi superiori a quelli raccomandati comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. I segni e sintomi clinici di danno epatico (comprendenti epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente dopo due giorni di somministrazione del medicinale e raggiungono abitualmente un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato il piu' presto possibile. Paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di: insufficienza epatocellulare; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico);disidratazione; nei pazienti affetti da deficit genetico di G-6-PD (f avismo), dopo la somministrazione di paracetamolo puo' manifestarsi un'anemia emolitica dovuta alla ridotta allocazione di glutatione. Come pratica comune nella terapia infusionale, e' opportuno tenere sotto osservazione il paziente controllando l'insorgenza di eventuali reazioniallergiche al principio attivo o agli eccipienti (ad es. all'amido id rossietilico). Questo medicinale contiene 61 mg (2,7 mmol) di sodio in50 ml e 122 mg (5,3 mmol) di sodio in 100 ml. Cio' deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

Interazioni

Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perche' inibisce la sua coniugazione con l'acido glucuronico. Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo. Salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. L'uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) e anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni dei valori INR. In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.

Effetti indesiderati

Come con tutti i prodotti a base di paracetamolo, le reazioni avverse al farmaco sono rare (>=1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000), e sono descritte di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione; non nota:vampate. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transam inasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro: malessere. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita', dalla semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico. Tali casi richiedono l'interruzione del trattamento. Casi isolati: negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse frequenti in corrispondenza della sede diiniezione (dolore e sensazione di bruciore).

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamoloe' limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici relativi all'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati prospettici relativi a gravidanze esposte a un sovradosaggio non hanno mostrato alcun aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati studi di riproduzione negli animali con paracetamolo destinato alla somministrazione endovenosa. Tuttavia, gli studi relativi alla somministrazione orale non hanno mostrato malformazioni o effetti fetotossici. Cio' nonostante, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Intal caso la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Dopo somministrazione orale, paracetam olo e' escreto in piccola quantita' nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Pertanto, puo' essere usato nelle donne che allattano.