Dettagli:

Nome:Paracetamolo Ahcl - 20cpr Eff 1g
Codice Ministeriale:041387034
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:6
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse effervescenti / solubili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a + 25, al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO AHCL 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Formulazioni

Paracetamolo Ahcl - 20cpr Eff 1g

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Paracetamolo.

Eccipienti

Acido citrico anidro; sorbitolo E420; sodio carbonato anidro; bicarbonato di sodio; povidone K 25 (E1201); emulsione di simeticone (al 30%);docusato sodico; saccarina sodica; macrogol 6000; monosodio glicina c arbonato; sodio benzoato. Composizione qualitativa dell'emulsione di simeticone (al 30%): acqua; polidimetilsilossano; polietilenglicolstearato; polietilenglicole; gliceridi, C14-18, mono- e di Polietilenglicole distearato; polietilenglicole palmitato; octametilciclotetrasilossano.

Indicazioni

Per adulti e adolescenti soltanto: trattamento del dolore da lieve a moderato e/o delle condizioni febbrili.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

L'uso di questo medicinale e' riservato agli adulti e agli adolescentidi peso corporeo superiore a 50 kg, dai 16 anni di eta'. Le dosi dipe ndono dal peso corporeo e dall'eta'; una singola dose e' compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale. Adulti e adolescenti >50 kg di peso corporeo: prendere una compressa (1000 mg) ogni quattro-sei ore, fino ad un massimo di 3 compresse (3000 mg) in 24 ore. Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg. La singola dose massima e' di 1000 mg (1 compressa effervescente). Il prodotto e' per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere colmo di acqua immediatamente prima di ingerirle. Frequenza di somministrazione: l'intervallo posologico non deve essere inferiore a 6 ore e non devono essere somministrate piu' di 3 dosi nell'arco delle 24 ore. Insufficienza renale: In caso d'insufficienza renale la dose deve essere ridotta. Velocita' di filtrazione glomerulare 10 - 50 ml/min: 500 mg ogni 6 ore. Velocita' di filtrazione glomerulare < 10 ml/min: 500 mg ogni 8 ore. Il medicinale non e' adatto per i pazienti con insufficienza renale ed epatica quando e' richiesta la riduzione della dose. Sono disponibili sul mercato forme farmaceutiche piu' appropriate per l'uso. Insufficienza epatica: nei pazienti coninsufficienza epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l'intervallo posologico tra le somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2000 mg /die) nei seguenti casi: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico); disidratazione; malnutrizione cronica alcolismo cronico L'assunzione di paracetamolo con cibi e bevande non ne influenza l'efficacia.

Conservazione

Per il tubo in polipropilene: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; tenere il tubo in polipropilene ben chiuso; conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dallaluce. Per la confezione in Strip alluminio-alluminio: conservare a te mperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nel contenitore originaleper proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

L'utilizzo prolungato o frequente non e' raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. E' necessario tuttavia rivolgersi immediatamente ad un medico. L'uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, puo' essere dannoso. Nei bambini trattati con dosi di paracetamolo giornaliere pari a 60 mg/kg, l'associazione con altri antipiretici non e' giustificata, salvo in caso di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave ( Child- Pugh >9 ), epatite acuta, in trattamentoconcomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, caren za di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica. I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. E' necessario prestare cautela in di presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non assumere alcool durante il trattamento con paracetamolo. "Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina poiche', in meno del 5% dei pazienti testati, e' stato riferito un leggero broncospasmo reattivocon il paracetamolo (reazione crociata)". L'interruzione improvvisa d ell'uso prolungato di dosi elevate di analgesici, se non assunti secondo le istruzioni, puo' causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi di astinenza scompaiono entro qualche giorno. Prestare attenzione in caso di persistenza delle cefalee. Paracetamolo compresse effervescenti non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e di peso corporeo inferiore ai 50 Kg. Questo medicinale contiene 657 mg di sodio per compressa. Questo medicinale contiene sorbitolo. Non superarela dose stabilita. Il trattamento con un antidoto e' consigliato se s i sospetta un sovradosaggio.

Interazioni

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilita' di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. La metabolizzazione del paracetamolo puo' essere aumentata nei pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici, come rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina,fenitoina, fenobarbital, primidone) Sono riportati casi isolati di ep atotossicita' inattesa in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e alcool. Il probenecid causa una riduzione di almeno due voltedella clearance del paracetamolo, attraverso l'inibizione della sua c oniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. La salicilamide puo' prolungare l'eliminazione (t mezzo) del paracetamolo. Metoclopramide e domperidone determinanoun aumento della velocita' di assorbimento del paracetamolo. Tuttavia non e' necessario evitare l'uso concomitante. Colestiramina riduce l' assorbimento del paracetamolo e non deve essere percio' somministrata entro un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'uso concomitante del paracetamolo (4000 mg al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questo caso, deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicita', mediante l'inibizione del suo metabolismo nel fegato. Lamotrigina: diminuizione della biodisponibilita' di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. Cloramfenicolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Interferenza con i test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia, mediante il metodo dell'acido fosfotungstico, e con quella della glicemia, medianteil metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Effetti indesiderati

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da >=1/1.000 a < 1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza Rara (da >=1/10.000 a < 1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni piastriniche, alterazioni delle cellule staminali, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. Metaemoglobinemia. Disturbi del sistema immunitario: allergie (escluso angioedema). Disturbi psichiatrici: depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata. Patologie dell'occhio: visione alterata. Patologie cardiache: edema. Patologie gastrointestinali: emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: capog iri (escluse vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: sovradosaggio e avvelenamento. Molto raro.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo. Pato logie epatobiliari: epatotossicita'. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: reazione di ipersensibilita' (che richiede l'interruzione del trattamento). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie: piuriasterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali. E' stata segna lata l'insorgenza incidentale di nefrite interstiziale dopo l'uso prolungato a dosi elevate. Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione della funzionalita'epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (grave insufficienz a renale, ematuria, anuresi), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Gravidanza e allattamento

I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di Paracetamolo indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati prospettici sul sovradosaggio durante la gravidanza non hanno evidenziato un rischio maggiore di malformazioni. Gli studi sulla riproduzione, che hanno valutato la somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetto fetotossico. L'uso di paracetamolo al dosaggio raccomandato e per breve periodo e' considerato sicuro come analgesico/antipiretico minore, ma i pazienti devono rivolgersi al medico per avere consigli sul suo utilizzo. Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Finoranon sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in as sociazione all'allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo puo' essere somministrato durante l'allattamento.