Dettagli:

Nome:Paracetamolo Act - Inf 10fl
Codice Ministeriale:039798032
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:52.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Paracetamolo Act - Inf 10fl

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici e antipiretici - anilidi.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Disodio fosfato diidrato, acido cloridrico al 37% (per la correzione del pH), mannitolo, sodio idrossido al 4% (per la correzione del pH), acqua per soluzioni iniettabili, cisteina cloridrato monoidrato.

Indicazioni

Trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico. Trattamento a breve termine della febbre. Quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Uso endovenoso. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore. Il contenuto di un flaconcino e' esclusivamente monouso. Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg: 1000 mg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, fino a quattro volte al giorno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 4000 mg. Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutriz ione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione: ladose massima giornaliera non deve superare i 3000 mg. Bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni), adolescenti e adulti di peso inferiore a 50 kg: 15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somm inistrazione, cioe' 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg(senza superare i 3000 mg). Bambini di peso superiore a 10 kg (appros simativamente 1 anno), ed inferiore a 33 kg: 15 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioe' 1,5 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (senza superare i 2000 mg). Neonati nati a termine, prima infanzia, bambini piccoli e bambini di peso inferiore a 10 kg (fino ad approssimativamente 1 anno): 7,5 mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioe' 0,75 ml di soluzione per kg, fino a quattro volte al giorno. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg/kg (senza superare i 2000 mg). Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri. Insufficienza renale grave: in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con grave compromissione renale, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentarel'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore. Fare rif erimento anche alla dose in caso di pazienti con insufficienza epatocellulare. Modo di somministrazione: il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Per i neonati ed i bambini, il farmaco puo' essere diluito con 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%), fino a un decimo della concentrazione, oppure con 50 mg/ml di glucosio (5%). In questo caso, la soluzione diluita preparata deve essere somministrata entro 15 minuti. La soluzione diluita e' stabile a temperatura ambiente per 1 ora dopo la preparazione (compreso il tempo di infusione). Si deve ricordare che uno stretto monitoraggio e' richiesto specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine dell'infusione deveessere adottato specialmente nel caso di infusioni attraverso vie cen trali, in modo da evitare embolia gassosa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano ne'paracetamolo ne' propacetamolo. Dosaggi piu' elevati di quelli raccom andati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I segni clinici e i sintomi di danno epatico non si osservano in genere prima di due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione.Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibi le. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) ogni 100 ml, il che significa che e' essenzialmente 'privo di sodio'. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di: insufficienza epatocellulare; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione.

Interazioni

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori dell'INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Come tutti i farmacia base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>=1/10.000, <1 /1.000) o molto rare (<1/10.000). patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Patologie cardiache. Raro: ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro: incrementi dei livelli sierici delle transaminasi epatiche. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere; m olto raro: reazioni di ipersensibilita'. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita' dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, e richiedono l'interruzione deltrattamento. Sono stati riportati casi di eritema, arrossamento, e ta chicardia.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamoloe' limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeu tiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione ne' effetti fetotossici. Ciononostante, il farmaco deve essere utilizzato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccolequantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, puo' essere usato nelle donne che allattano al seno.