Dettagli:

Nome:Paracalcitolo My - 5f 1ml5mcg/Ml
Codice Ministeriale:042594034
Principio attivo:Paracalcitolo
Codice ATC:H05BX02
Fascia:A
Prezzo:78.97
Rimborso:78.97
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PARACALCITOLO MYLAN SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Paracalcitolo My - 5f 1ml5mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiparatiroidee.

Principi attivi

Paracalcitolo.

Eccipienti

Macrogol 15-idrossistearato; etanolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Paracalcitolo e' indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tossicita' da vitamina D; ipercalcemia.

Posologia

>>Adulti. La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH). La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula: dose iniziale (in mcg) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l 8. Oppure = livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml 80 e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, inqualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. Nel corso deg li studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata e' stata quella di 40 mcg . Titolazione della dose: l'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremicodel valore normale di 15,9 - 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, e' nec essario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuareuna determinazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si doves se notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol^2/l^2 (65 mg^2/dl^2),il dosaggio dovra' essere ridotto o la somministrazione interrotta fi no a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il Paracalcitolo dovra' essere nuovamente somministrato ad undosaggio piu' basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo man mano che i livelli di PTH si riducono in rispost a alla terapia. Linee Guida consigliate per il dosaggio (Aggiustamentidella dose ad intervalli di 2-4 settimane). Livello di iPTH basale ug uale o aumentato: aggiustamento della dose di paracalcitolo aumentare di 2-4 mcg; livello di iPTH basale diminuito di < 30%: Aumentare di 2-4 mcg; livello di iPTH basale diminuito di >= 30%, <= 60%: lasciare invariato; livello di iPTH basale diminuito di >60%: diminuire di 2-4 mcg; livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml): diminuire di 2-4 mcg. Una volta stabilita la dose di paracalcitolo, si dovra' procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento della dose di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio. Pazienti con compromissione epatica: le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave. Popolazione pediatrica (0-18 anni): la sicurezza e l'efficacia del paracalcitolo non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di eta'. Pazienti anziani (>65 anni): l'esperienza relativa ai pazienti con un'eta' pari a 65 anni o piu' che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III e' alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o piu' ed i pazienti piu' giovani. Modo di somministrazione: paracalcitolo soluzione iniettabile va somministrato attraverso una via di acceso emodialitica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone puo' determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e puo' portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati e' necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose. Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento conun legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legan te deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta. L'ipercalcemia cronica puo' essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli. La tossicita' da digitale e' potenziata dall'ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale. Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo. Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ciascuna dose puo' contenere fino a 1,3 g dietanolo. La presenza di etanolo in questo medicinale puo' risultare d annosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza ed in fase di allattamento, ai soggetti in eta' pediatrica ed ai gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da epatopatieo epilessia.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia e' stato condotto uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando laformulazione in capsule. I prodotti a base di fosfato o composti anal oghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P. La somministrazione di dosi elevatedi medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aum entare il rischio di ipercalcemia. Medicinali contenenti alluminio (adesempio antiacidi o leganti del fosfato) non devono essere somministr ati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenentivitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicita' ossea da alluminio. Medicinali cont enenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia. Il ketoconazolo e' noto essere un inibitorenon specifico di diversi enzimi del citocromo P450. I dati disponibil i sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo puo' interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D. Bisogna prestare particolareattenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a keto conazolo. L'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule e' stato studiato in soggetti sani. Inpresenza di ketoconazolo la C max del paracalcitolo e' stata influenz ata in maniera minima, mentre la AUCo-infinito e' quasi raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo e' stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo e' stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l'aumento massimo dellaAUCo-infinito del paracalcitolo dovuta all'interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte. La tossicita' da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo.

Effetti indesiderati

In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con paracalcitolo. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo ha riportato reazioni avverse. La reazione avversa piu' comune associata alla terapia con paracalcitolo e' stata l'ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti. L'ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e puo' essereridotta al minimo grazie ad un'adeguata determinazione della dose. Le possibili reazioni avverse correlate al paracalcitolo, sia cliniche c he di laboratorio, sono riportate nella seguente tabella secondo la convenzione MedDRA per classificazione organo sistemica, "preferred term" e frequenza. Per cio' che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000), moltorari (<1/10.000), frequenza sconosciuta. Esami diagnostici. Non comun e: tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopeni a, linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro. Patologie dell'occhio. Non comune: glaucoma, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali; non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, rigidita' articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia. Patologie endocrine. Comune: ipoparatiroidismo; non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, iperfosfatemia; non comune: iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia. Infezioni e infestazioni. Non comune:sepsi, polmonite, infezione, faringite, infezione della vagina, influ enza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: cancro della mammella. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disturbi dell'andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota:edema della laringe, angioedema, orticaria. Patologie dell'apparato r iproduttivo e della mammella. Non comune: dolore mammario, disfunzioneerettile. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, deli rio, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti sull'uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo. Paracalcitolo non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escretiin piccole quantita' nel latte materno. La decisione se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell'allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.