Dettagli:

Nome:Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Codice Ministeriale:031981311
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:9.57
Rimborso:7.3
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTORC 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
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Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
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Pantorc - 14cpr Gastr 40mg
Pantorc - 14cpr Gastr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo 40 mg.

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povidone K90; calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa; povidone K25; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni

Indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per: esofagiteda reflusso. Indicato negli adulti per: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei farmaci assunti con la terapia combinata.

Posologia

>>Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: unacompressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppi ata (aumento a 2 compresse al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batteriodeve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo diresistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia p er l'eradicazione di H. pylori: una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; una compressa due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250 - 500 mg due volte al di'; una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad unadurata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, s i deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es.se il paziente e' negativo per H. pylori, si applichino le seguenti l inee guida per la monoterapia con il medicinale. Trattamento di ulceragastrica: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special mod o quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottien e solitamente entro ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita'sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individu ale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nellasindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratter izzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamentocombinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzion e epatica da moderata a grave poiche' attualmente non sono disponibilidati sull'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento combi nato di questi pazienti. Pazienti con danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinatoper l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renale ridotta poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, inquanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e rit ardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Nei pazienti conla sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche cara tterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera unperiodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sot to regolare sorveglianza. Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il medicinale puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumentodi rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebral e, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitoridi pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di fra ttura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadell'inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gast rica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica, puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati conanticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomand a di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato: e' stato riportato che l'usoconcomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitor i di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertando laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato,ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione te mporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam,glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levon orgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolocon i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicilli na). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con pantoprazo lo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (?1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Pertutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, no n e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindiesse sono indicate con frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con p antoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazionidi peso; non nota: iponatriemia; ipomagnesiemia; ipocalcemia (ipocalc emia in associazione con ipomagnesiemia); ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renal i e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapiacon il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allatta mento per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la donna.