Dettagli:

Nome:Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Codice Ministeriale:031981044
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:5.74
Rimborso:3.94
Glutine:Senza glutine
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTORC 20 MG

Formulazioni

Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Pantorc - 14cpr Gastr 20mg
Pantorc - 14cpr Gastr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povidone K90; calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa; povidone K25; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi,si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo' essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine eprevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile il farmaco da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotteda farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in paz ienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressagastroresistente da 20 mg al giorno. Bambini al di sotto di 12 anni d i eta': l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: nei pazienticon grave compromissione epatica non si deve superare una dose giorna liera di 20 mg di pantoprazolo. Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. L'impiego del medicinalenella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci ant iinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Pantoprazolo, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devonoessere tenuti sotto regolare sorveglianza. Ci si potrebbe attendere c he pantoprazolo, aumenti la conta dei batteri normalmente presenti neltratto gastrointestinale superiore. Il trattamento puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter. E' stato osservato che g li inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinaliche possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibit ori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati eper periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aument o di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto adaltri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica edevono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.

Interazioni

>>Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e'pH-dipendente con inibitori della pompa protonica, puo' portare ad un a riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti- HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto,la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con ataz anavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattaticon anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si racco manda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principalevia di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e al tre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dalCYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofena c, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p- glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, sono disposte secondo la seguente classificazione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lip idi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di Peso; non nota: iponatriemia; ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi delsonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: di sorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistemanervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: patologie del gust o. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione / visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito;distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e dist urbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; nonnota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multifo rme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e Urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con il farmaco per le madri.