Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Teva - Polv Fl 40mg
Codice Ministeriale:041582014
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:H
Prezzo:4.92
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Pantoprazolo Teva - Polv Fl 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Tetrasodio edetato; mannitolo; trometamolo.

Indicazioni

Esofagite da reflusso; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezioneacida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica. La somministrazione endovenosa di pantoprazolo 40 mg e' raccomandata solo se la somministrazione orale non e' appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena e' possibile la somministrazione orale, il trattamento con pantoprazolo 40 mg iniettabile deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os. Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso: la posologia raccomandata per somministrazione endovenosa e' di un flaconcino di pantoprazolo (40 mg di pantoprazolo) al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. In caso sia richiesto un rapido controllo dell'acidita', una dose iniziale di 2 x 80 mg di pantoprazolo 40 mg iniettabile e' sufficiente per ridurre la secrezioneacida nell'intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un'ora nella maggi or parte dei pazienti. Pazienti pediatrici: l'esperienza sull'uso nei bambini e' limitata. Percio', pantoprazolo non e' raccomandato per l'uso in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni fin quando saranno disponibili ulteriori dati. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo). Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: la soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione ricostituita puo' essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 mldi soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 - 15 minuti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

In presenza di sintomi di allarme: in presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta,o e' confermata, la presenza di ulcera gastrica, deve esserne esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' all eviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissioneepatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terap ia. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co- somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggioclinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg in associazione a 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Fratture - anca, polso e colonna vertebrale: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studiosservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potr ebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base a lle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella o Campylobacter. Ipomagnesiemia: in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo, per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, e' stata riportata grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI, e periodicamente durante il trattamento, nei pazienti in terapia per un periodoprolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causar e ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioe' e' praticamente "senza sodio". Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonicapuo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV, il cui assorbimento e' pH-dipendente, con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co- somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post-marketing sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazioni nell' INR durante il trattamento concomitante. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato ad alte dosi: e' stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19, ed altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, comecarbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina ed un contraccetti vo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla glicoproteina P. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti, inoltre, studi di interazione somministrando il pantoprazolo in concomitanza rispettivamente con gli antibiotici claritromicina, metronidazolo e amoxicillina. Non sono state evidenziateinterazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

E' atteso che circa il 5% dei pazienti manifesti effetti indesiderati.L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato e' tromboflebite al sito di iniezione. Diarrea e mal di testa sono riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. La tabella seguente elenca gli effetti indesiderat i segnalati con pantoprazolo, disposti secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro ( <1/10.000), non nota. Per tutti gli effetti indesiderati segnalati nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi essi sono indicati con frequenza "non nota". >>Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancit openia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Noncomune: mal di testa; capogiro; raro: alterazioni del gusto. Patologi e dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma- GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: trombo-flebite in sede d'iniezione; non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di chiara necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata l'escrezionenel latte materno umano. Pertanto, deve essere presa una decisione su l continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospenderela terapia con pantoprazolo, tenendo conto del beneficio dell'allatta mento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.