Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Teva - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:040597104
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Teva - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico anidro; mannitolo (E421); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; carbossimetilamido sodico. Rivestimento: acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1); trietile citrato; ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o aduno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci in associazione.

Posologia

>>Dose raccomandata. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Esofagite da reflusso: una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a due antibiotici appropriati: i pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all'eradicazione del batterio con una terapia associata. Occorre valutare lelinee guida ufficiali locali (ad es., le raccomandazioni a livello na zionale) in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l'eradicazione di H. pylori , in funzione del tipo di resistenza: una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg) + claritromicina 250 - 500 mg duevolte al giorno; una compressa di pantoprazolo da 40 mg due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg). Nella terapia associata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa di pantoprazolo va assunta un'ora prima della cena. La terapia associata viene implementata per 7 giorni in generale e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di duesettimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indi cato l'ulteriore trattamento con pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Nei casi in cui non si scelga la terapia associata, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guidasulla monoterapia con pantoprazolo. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari , la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo da 40 mg al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa di pantoprazolo da 40 mg al giorno. In casi particolari,la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazol o da 40 mg al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta rispostaad altro trattamento. La guarigione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nella maggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri statipatologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati pat ologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (due compresse dipantoprazolo da 40 mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o r idotta sulla base delle misurazioni della secrezione acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazoloper periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un control lo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger- Ellison e in altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazione Pediatrica: pantoprazolo non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione epatica: in caso di funzionalita' epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mgdi pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Pantoprazolo non puo' essere utilizzato nella terapia associata per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento associato di questi pazienti. Danno renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Pantoprazolo non puo' essere utilizzato nella terapia associata per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con danno renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e lasicurezza di pantoprazolo nel trattamento associato di questi pazient i. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose negli anziani. Modo di somministrazione: pantoprazolo 40 mg compresse non deve essere masticato o frantumato e deve essere ingerito intero 1 ora prima di un pasto con acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. Terapia di associazione: nel caso di terapia diassociazione, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratter istiche dei rispettivi prodotti medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Somministrazione concomitante con atazanavir La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mgdi ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazo lo al giorno. Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologichecaratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, delpolso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o i n presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Alcuni di questiaumenti potrebbero essere in parte dovuti ad altri fattori di rischio . I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all'inizio in modo ingannevole ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPIe periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per u n periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: pantoprazolo puo' far aumentare il numerodi batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superior e. Il trattamento con pantoprazolo puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Effetti di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stoma co, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri farmaci come erlotinib. Farmaci anti-HIV (atazanavir): la somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica puo' determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi farmaci anti-HIV e comprometterne l'efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato inmaniera discontinua. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determin ato un aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, puo' essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es. caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es. metoprololo) e CYP2E1 (ad es. etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono inoltre verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell'1% circa dei pazienti. La tabella seguente elencale reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza. molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell'esperienza post-marketing, none' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate co n una frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con pantoprazolo trial negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie eaumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali; non nota: iponatremia ipomagnesiemia; ipocalcemia associata ad ipomag nesiemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi delsonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: diso rientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamentodi questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema ner voso. Non comune: cefalea; capogiri; raro: patologie del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; bocca secca; dolore addominale e malessere. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi; gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'; lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, spossatezza e malessere; raro: temperatura corporea aumentata; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con pantoprazolo deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.