Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Teva - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:040597027
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:3.94
Rimborso:3.94
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Teva - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio fosfato dibasico anidro, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, carbossimetilamido sodico. Rivestimento: acido metacrilico-etilacrato copolimero (1:1), trietile citrato, ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzionedelle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano untrattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o aduno qualsiasi degli altri eccipienti o dei prodotti in associazione.

Posologia

Dose raccomandata. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui il controllo soddisfacente dei sintomi non puo' essere mantenuto con la somministrazione al bisogno si consiglia il passaggio a una terapia continuativa. Gestione a lungo termine e prevenzionedelle recidive nell'esofagite da reflusso: si consiglia una dose di m antenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno. In caso di recidiva, la dose va aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questo caso, sono disponibili le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo da 40mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta nu ovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS: 20 mg di pantoprazolo al giorno. Popolazione pediatrica: le compresse da 20 mg non sono raccomandate per l'uso in bambinidi eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezz a e l'efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Danno renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione: il medicinale non deve esseremasticato o frantumato e deve essere ingerito intero 1 ora prima di u n pasto con acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. Terapia in associazione: nel caso di terapie inassociazione, attenersi alle indicazioni riportate nei riassunti dell e caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali. Co-somministrazione con FANS: l'impiego nella prevenzione delle ulcere gastroduodenaliindotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento contin uativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastricao duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superior e. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Somministrazione concomitante con atazanavir La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata.Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonic a e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Infezioni gastrointestinalicausate dai batteri: pantoprazolo puo' far aumentare il numero di bat teri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter and C.difficile. Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: in pazienti con la sindrome Zollinger-Ellison o altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine pantoprazolo come tutti i medicinali inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto della vitamina B12 nella terapia a lungo termine, oppure se si osservano sintomi clinici rispettivi. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Fratture ossee: gli inibitoridi pompa protonica potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Alcuni di questi aumenti potrebbero essere in parte dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) comepantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti cas i per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare possono manifestarsi all'inizio in modo ingannevole ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti,l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensi one dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare iltrattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazie nti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECSin seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica pu o' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Effetti di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stoma co, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri farmaci come erlotinib. Farmaci anti-HIV (atazanavir): la somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica puo' determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi farmaci anti-HIV e comprometterne l'efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nelperiodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagula nti cumarinici (ad es., fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento conpantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in ma niera discontinua. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa protonica ha determinatoun aumento di livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto, i n casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, puo' essere necessario prendere in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 (ad es. etanolo) o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono inoltre verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state rilevate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni ponderali; non nota: i ponatremia, ipomagnesiemia, ipocalcemia associata ad ipomagnesiemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento(e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (spec ialmente in pazienti predisposti, cos? come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; raro: disfunzioni del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comune. diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e flatulenza, stipsi, bocca secca, dolore addominale e malessere. Patologie epatobiliari. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Non comune: astenia, spossatezza, malessere; raro: temperatura corporea aumentata, edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con pantoprazolo deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.