Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Tecnig - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:039275146
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO TECNIGEN 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Tecnig - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), sodio carbonato anidro (E 500), crospovidone, idrossipropilcellulosa, talco (E 553b), calcio stearato. Rivestimento di barriera Zein F4000 (contiene fenilalanina), acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1). Rivestimento enterico. acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1), trietil citrato (E 1505), titanio diossido (E 171), talco (E 553b). Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172). Inchiostro da stampa: shellac (E 904), ferro ossido nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio (E 527).

Indicazioni

Per il sollievo dei sintomi ed il trattamento a breve termine di malattie gastrointestinali che richiedono una riduzione della secrezione acida: ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso da moderata a grave, sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizioni ipersecretorie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il pantoprazolo non deve essere somministrato con l'atazanavir. Non sono disponibili dati per fare un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose deve essere ridotta a 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. Per questo motivo in questi pazienti la tripla terapia di H. pylori non e' appropriata.

Posologia

Metodo di somministrazione: le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) e non devono essere masticate o frantumate. Adulti ed adolescenti di 12 anni edoltre. Esofagite da reflusso da moderata a grave: 40 mg di pantoprazo lo al giorno. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' di solito richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione viene di solito ottenuta con ulteriori 4 settimane di cura. Adulti. Ulcera duodenale: 40 mg di pantoprazolo al giorno. In genere le ulcere duodenali guariscono entro due settimane. Se un periodo di trattamento di 2 settimane non e' sufficiente, la guarigione sara' ottenuta, in quasi tutti i casi, con ulteriori due settimane di trattamento. Ulcera gastrica: 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' di solito richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione viene di solito ottenuta con ulteriori 4 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altrecondizioni ipersecretorie: nel trattamento della Sindrome di Zollinge r-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie, la dose iniziale e' di80 mg al giorno (2 compresse da 40 mg). Successivamente la dose puo' essere aumentata o diminuita al bisogno, usando come guida le misurazioni della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg/die ladose deve essere suddivisa in due somministrazioni al giorno. E' poss ibile un aumento temporaneo della dose oltre 160 mg di pantoprazolo, ma non deve essere effettuato piu' a lungo di quanto richiesto per un adeguato controllo dell'acidita'. La durata del trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie patologiche non e' limitata ma deve essere adattata alle necessita' cliniche. Anziani: non si deve superare una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione renale: la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo non deve essere superata nei pazienti con funzione renale compromessa. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti concompromissione epatica grave devono essere trattati con 40 mg di pant oprazolo a giorni alterni. In questi pazienti il livello degli enzimi epatici deve essere monitorato durante il trattamento. Se il livello degli enzimi epatici diventa elevato, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: l'uso non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati disponibili in questo gruppo di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non sono disponibili dati per fare un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. I pazienti con compromissione epatica grave devono essere trattati con 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, particolarmente durante l'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso. Pantoprazolo 40 mg non e' indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi quali l'indigestione funzionale. Incaso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" dei rispettivi farmaci . La diminuzione dell'acidita' gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamentocon farmaci che riducono l'acidita' puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter. In pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida cherichiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutt i i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato nei pazienti con ridotto accumulo nell'organismo o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Prima del trattamento deve essere esclusa la presenza di tumori dell'esofago o dello stomaco, perche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi maligne del tumore e puo' cosi' ritardarne la diagnosi. I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad esami. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture del l'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischi conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includonostanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventri colare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, ese accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatame nte al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene fenilalanina. Puo' essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente. E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mgin dose singola) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanz iale della biodisponibilita' dell'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH dipendente. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all'atazanavir. Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioniclinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina , etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali. Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell'INR durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post-marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministratoin maniera discontinua. In studi di interazione farmacocinetica nell' uomo il pantoprazolo e' stato co-somministrato con gli antibiotici appropriati (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono stateevidenziate interazioni clinicamente significative. Non ci sono inter azioni sull'uso concomitante con antiacidi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono diarrea e cefalea. Frequenze effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Rari:disturbi della visione/visione annebbiata. Patologie gastrointestinal i. Non comuni: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e meteorismo, stipsi, bocca secca, dolore e disagio addominale. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash/esantema/eruzione, prurito ; rari: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rari: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Rari: iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigli ceridi, colesterolo), alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, stanchezza e malessere; rari: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattichee shock anafilattico. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento deg li enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); non nota: lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno; rari: depressione (ed aggravamento); molto rari: disorientamento (ed aggravamento); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza).

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. Negli studi di riproduzione animale, si sono osservati segni di lieve fetotossicita' a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l'allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.