Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Tecnig - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:039275021
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:3.94
Rimborso:3.94
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO TECNIGEN 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Tecnig - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), sodio carbonato anidro (E 500), crospovidone, idrossipropilcellulosa, talco (E 553b), calcio stearato. Rivestimento di barriera: Zein F4000 (contiene fenilalanina), acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1). Rivestimento enterico: acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1), trietil citrato(E 1505), titanio diossido (E 171), talco (E 553b). Film di rivestime nto: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossidogiallo (E 172). Inchiostro da stampa: shellac (E 904), ferro ossido n ero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio (E 527).

Indicazioni

Per il trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione). Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenaliindotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, in paz ienti a rischio che necessitano un trattamento continuo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come gli altri inibitori della pompa protonica il pantoprazolo non deve essere somministrato con l'atazanavir.

Posologia

Metodo di somministrazione: le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) e non devono essere masticate o frantumate. Adulti ed adolescenti di 12 anni edoltre. Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei si ntomi associati (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione): 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2 - 4 settimane, ed e' di solito richiesto un periodo di trattamento di 4 settimane per la guarigione dell'esofagite associata. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si otterra' normalmente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, e' possibile controllarne la recidiva usando un regime, al bisogno, di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, si puo' prendere in considerazione un passaggio alla terapia continua. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg/diedi pantoprazolo. In caso di recidiva, la dose va aumentata a 40 mg/di e di pantoprazolo. In questo caso e' disponibile la formulazione 40 mgcompresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della recidiva, la dos e puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuo con FANS: 20 mg di pantoprazolo al giorno. Anziani epazienti con compromissione renale: in questi gruppi di pazienti non si deve superare una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. In questi pazienti il livello degli enzimi epatici deve essere monitorato durante il trattamento. Se il livello degli enzimi epatici diventa elevato, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: l'uso non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati disponibili inquesto gruppo di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, particolarmente durante l'uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso. L'uso del farmaco nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere ristretto a pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad es. eta' avanzata (> 65 anni), precedenti di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. La diminuzione dell'acidita' gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato nei pazienti con ridotto accumulo nell'organismo o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando il trattamento supera il periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Prima del trattamento deve essere esclusa la presenza di tumori dell'esofago o dello stomaco, perche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi del tumore e puo' cosi' ritardarne la diagnosi. I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad esami piu' approfonditi. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, essenzialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti,migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitor e della pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupuseritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa proton ica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari,e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediata mente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene fenilalanina. Puo' essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.

Interazioni

Il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente. E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mgin dose singola) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanz iale della biodisponibilita' dell'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH dipendente. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all'atazanavir. Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioniclinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina , etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali. Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell'INR (Indice di rapporto internazionale normalizzato) durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post-marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempodi protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non ci sono interazioni sull'uso concomitante con antiacidi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l'1% dei pazienti. Frequenze eventi avversi: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della visione/visione annebbiata. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e meteorismo, stipsi, bocca secca, dolore e disagio addominale. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash/esantema/eruzione, prurito; rari: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rari: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni:astenia, stanchezza e malessere; rari: aumento della temperatura corp orea, edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rari: aumento della bilirubina; non nota: lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno; rari: depressione (ed aggravamento); molto rari: disorientamento (ed aggravamento); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti ad aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza).

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. Negli studi di riproduzione animale, si sono osservati segni di lieve fetotossicita' a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l'allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.