Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Sun - Iniet Fl 40mg
Codice Ministeriale:040184018
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:H
Prezzo:4.92
Produttore:Sun Pharmaceuticals Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO SUN 40 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Pantoprazolo Sun - Iniet Fl 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipienti

Nessuno.

Indicazioni

Esofagite da reflusso; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a sostituti benzaimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato da un professionista sanitario e sotto idonea supervisione del medico. Si raccomanda la somministrazione endovenosa di pantoprazolo 40 mg unicamente se la somministrazione orale non e' appropriata. I dati sulla somministrazione endovenosa sono disponibili fino a 7 giorni di trattamento. Quindi, non appenae' possibile istituire una terapia orale, interrompere il trattamento con pantoprazolo 40 mg e.v. e passare al trattamento con 40 mg di pan toprazolo per os. Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso: la dose endovenosa raccomandata e' un flaconcino di pantoprazolo 40 mg(40 mg di pantoprazolo) al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison e al tre condizioni patologiche di ipersecrezione: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg. Quindi la dose puo' essere aumentatao ridotta come necessario, usando come guida la misurazione dell'acid o gastrico. Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno. Un aumento provvisorio della dose al disopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell'acido gastrico. Qualora fosse necessario un rapido controllo dell'acido, nella maggior parte dei pazienti,una dose iniziale di 2 x 80 mg e' sufficiente per ridurre la secrezio ne acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un'ora. Popolazione pediatrica: l'esperienza nei bambini e' limitata. Quindi, pantoprazolo 40 mg non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni, fino a che non saranno disponibili altri dati. Compromissione epatica: non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino di Pantoprazolo 40 mg) nei pazienti con grave compromissione epatica. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Anziani:non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani . Metodo di somministrazione: preparare una soluzione pronta all'uso in 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La soluzione preparata puo' essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Dop o la preparazione, la soluzione deve essere usata entro 12 ore. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2-15 minuti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativainvolontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera gastrica, e' necessario escludere la presenza di una malignita', in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Si raccomanda di effettuare altre analisi se i sintomi persistono nonostante adeguato trattamento. Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, monitorare gli enzimi epatici nel corso del trattamento. Qualora si verificasse un innalzamento di tali enzimi, interrompere il trattamento. Somministrazione concomitante di atazanavir: la somministrazione concomitante di atazanavir e inibitoridella pompa protonica non e' raccomandata. Qualora l'associazione di atazanavir e un inibitore della pompa protonica fosse ritenuta indispensabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio ilmonitoraggio della carica virale) e un aumento della dose di atazanav ir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Infezioni batteriche dell'apparato gastrointestinale: pantoprazolo puo' aumentare la conta dei batteri normalmentepresenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con p antoprazolo 40 mg puo' causare un lieve rischio di infezioni gastrointestinali provocate da batteri, quali Salmonella e Campylobacter . Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possonomanifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente duranteil trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialment e se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella profonda e duratura inibizione della secrezione di acido gastri co, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azoici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, ed altri medicinalicome erlotinib. Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir): la somministrazione concomitante di atazanavir ed altri medicinali peril trattamento dell'HIV, il cui assorbimento e' pH-dipendente, con in ibitori della pompa protonica puo' provocare una sostanziale riduzionedella biodisponibilita' dei medicinali per il trattamento dell'HIV e influire sulla loro efficacia. Quindi, la somministrazione concomitante degli inibitori della pompa protonica e atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene studifarmacocinetici non abbiano dimostrato nessuna interazione nel corso della somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcunicasi isolati di alterazioni della International Normalized Ratio (INR ) sono stati riferiti nel corso di trattamento concomitante nel periodo successivo alla commercializzazione del prodotto. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin)si raccomanda un monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'ini zio, l'interruzione o durante l'uso irregolare di pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato mediante il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione mediante CYP2C19; altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione mediante CYP3A4. Studi di interazione con medicinali ugualmente metabolizzati per questa via, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil estradiolo, non rivelano alcuna interazione clinicamente significativa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismodei principi attivi metabolizzati mediante CYP1A2 (quali caffeina, te ofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quale metoprololo), CYP2E1 (quale etanolo), ne' interferisce con l'assorbimento della digossina correlata alla glicoproteina p. Non si e' osservata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti studi di interazione sulla somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Si prevede che circa il 5% dei pazienti avra' reazioni avverse al medicinale (ADR). Gli ADR piu' comunemente riportati sono diarrea e mal ditesta, che compaiono entrambi nell'1% dei pazienti. Di seguito viene ripirtato un elenco delle reazioni avverse riferite con pantoprazolo, classificati secondo il seguente ordine di frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1 /100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota. Per quanto concerne le reazioni avverse derivanti dall'esperienza successiva alla commercializzazione, non e' possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza "non nota". >>Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia;leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperlipidemia e aumento dei lipidi(trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso; non nota: iposodie mia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno; rari: depressione (e tutte le complicanze); molto rari: disorientamento (e tutte le complicanze); non nota: allucinazioni; confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, nonche' l'aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa; capogiri. Patologie dell'occhio. Rari: visione alterata/offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; stipsi; secchezza del cavo orale; dolore e fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rari: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash/esante-ma/eruzioni; prurito; rari: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rari: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: tromboflebite al sito di somministrazione; non comuni: astenia, affaticamento e malessere; rari: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'impiego di pantoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva.Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Pantoprazolo 40 mg non deve essere usato in gravidanza se non effettivamente necessario. Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riferita una secrezione di pantoprazolo nel latte umano. Di conseguenza, la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo 40 mg deve essere presa in considerazione dei benefici che il bambino trae dall'allattamento al seno e dei benefici che la donna trae dal trattamento.