Pantoprazolo Sand Gmbh - 1fl40mg
Dettagli:
Nome:Pantoprazolo Sand Gmbh - 1fl40mgCodice Ministeriale:037838012
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:H
Prezzo:4.92
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa acida.
Principi attivi
Pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquidrato).
Eccipienti
Non pertinente.
Indicazioni
Esofagite da reflusso; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi ipersecretivi patologici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o auno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto adeguata supervisione medica. La somministrazione endovenosa e' raccomandata solo quando quella per via orale non e' appropriata. Sono disponibili dati sull'uso per via endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena e' possibile passare alla terapia orale, il trattamento con pantoprazolo per via endovenosa deve essere interrotto e deve essere invece somministrato pantoprazolo 40 mg per via orale. >>Dose raccomandata. Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso: la doseraccomandata per via endovenosa e' un flaconcino di Pantoprazolo (40 mg di pantoprazolo) al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi ipersecretivi patologici: per la gestione a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi ipersecretivi patologici i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo. Successivamente la dose puo' essere titolata verso l'alto o verso il basso, a seconda delle necessita', sulla base della misurazione delle secrezioni di acido gastrico. Per dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. E' possibile aumentare temporaneamente la dose sopra i 160 mg, ma non oltre il tempo necessario a risolvere l'acidita' in modo adeguato. Nel caso si renda necessario un rapido controllo dell'acidita', nella maggior parte dei pazienti una dose iniziale pari a 2 x 80 mg di Pantoprazolo e' sufficiente a ottenere una diminuzione della produzione di acido entro il range di valori desiderabili (<10 mEq/h) nell'arco di un'ora. Pazienti pediatrici: l'esperienza nei bambinie' limitata, pertanto l'uso del prodotto non e' raccomandato nei pazi enti sotto i 18 anni di eta' fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcinoda 40 mg di pantoprazolo). Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' nec essario alcun aggiustamento della dose. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: la soluzione pronta per l'uso viene preparata con 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La soluzione preparata puo' esseresomministrata direttamente oppure dopo ulteriore miscelazione con 100 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio monoidrato 55 mg/ml (5%). Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore. Il prodotto medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare il contenitore nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematem esi, anemia o melena) e quando e' presente o si sospetta ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignita', poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata l'opportunita' di effettuare ulteriori analisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso. La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si consiglia un attento monitoraggioclinico (per esempio della carica virale), in combinazione con un aum ento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Come per tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), e' lecito prevedere che anche pantoprazolo possa aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo puo' provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobactere Clostridium difficile. E' stato osservato che gli inibitori di pomp a protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Interazioni
>>Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causa dell'inibizione intensa e di lunga durata della secrezione di acidogastrico, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci con una biodisponibilita' dipendente dal pH gastrico, per esempio alcuni anti fungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dell'HIV il cui assorbimento e' pH- dipendente con inibitori della pompa protonica puo' provocare una riduzione significativa della biodisponibilita' di questi medicinali e comprometterne l'efficacia. Pertanto la co- somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing sono stati riportati alcuni casi isolatidi alterazioni dell'INR. Pertanto nei pazienti trattati con anticoagu lanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarin) si consiglia ilmonitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio o la sospensi one o durante l'uso irregolare di pantoprazolo. Metotrexato: in alcunipazienti e' stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in seguito all'utilizzo concomitante di metotrexato ad elevati dosaggi (per es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica. Pertanto nelle situazioni in cui il metotrexato e' utilizzato ad elevati dosaggi, come per es. cancro e psoriasi, e' necessario considerare una sospensione temporanea del trattamento con pantoprazolo. Altri studi di interazione: pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche comprendono l'ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con i farmaci egualmente metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) ne' interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina. Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza. Sono stati effettuati studi di interazione anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non e' stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.
Effetti indesiderati
Si puo' prevedere che il 5% circa dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe verificatesi nell'1% circa dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, suddivise in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing non e' possibile stimare la frequenza, motivo per cuisono elencate con frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con pantop razolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: tromb ocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumenti dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); alterazioni del peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia, ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le relative aggravanti); molto raro: disorientamento (e tutte le relative aggravanti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, oltre a peggioramento di questi sintomi nel caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiri; raro:disturbi nel gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro : disturbi della vista/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione e gonfiore addominale; costipazione; secchezza delle fauci; dolore e fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici(transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: d anno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: tromboflebite nel sito di iniezione; non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea;edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia evidentemente necessario. Gli studi sugli animali hanno dimostrato secrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata anche secrezione nel latte umano, pertanto la decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa dopo aver considerato i benefici dell'allattamento per il bambino rispetto a quelli della terapia con pantoprazolo per la madre.