Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Ranb - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:039015134
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO RANBAXY 40 MG COMPRESSE.

Formulazioni

Pantoprazolo Ranb - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Pantoprazolo 40 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,2 mg).

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato anidro E 170, mannitolo E 421, crospovidone tipo A, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio stearato, sub-rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), rivestimento enterico: acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), talco, ferro, ossido giallo (E172), inchiostro di stampa: shellac, etanolo, alcol isopropilico, fer ro ossido nero (E 172), alcol N-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio (28%).

Indicazioni

Esofagite da reflusso di grado moderato e grave. Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere generalmente utilizzato in caso di ipersensibilita' accertata verso uno dei componenti del farmaco o dei farmaci in associazione. Non deve essere usato nella terapia in associazione per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado da moderato a grave, in quanto al momento non vi sono dati disponibili in merito all'efficacia e alla sicurezza del farmaco nella terapia in associazione in questi pazienti. Come gli altri inibitori della pompa protonica (PPIs), il prodotto non deveessere somministrato insieme all'atazanavir.

Posologia

Dose raccomandata in adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni.Trattamento dell'esofagite da reflusso di grado moderato e grave Una compressa gastroresistente di prodotto al giorno. In casi particolari,specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti , la dose puo' essere raddoppiata (passare a 2 compresse al giorno). Adulti. Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale Una compressa gastroresistente di farmaco al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse al giorno). Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione si ottiene generalmente entro 2 settimane.Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione p uo' richiedere altre 2 settimane. Per il trattamento dell'ulcera gastrica sono normalmente necessarie 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione avviene di solito entro altre 4 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici da ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse gastroresistenti di prodotto). La dose puo' in seguito essere aumentata o ridotta, secondo necessita', in base a misurazioni della secrezione acida gastrica. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo, ma solo per un periodo non superiore a quello necessario adottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri stati patologici da ipersecrezione non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. L'uso del farmaco e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni data la limitata disponibilita' di dati in questo tipo di pazienti. Pazienti anziani e con insufficienza renale Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Pazienti con grave insufficienza epatica e con cirrosi epatica In caso di funzionalita' epatica gravemente ridotta, la dose deve essere corretta ad unacompressa (40 mg) a giorni alterni. Istruzioni generali Le compresse gastroresistenti del farmaco non devono essere masticate o frantumate,ma deglutite intere con dell'acqua al mattino, un'ora prima della col azione.

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Quando si effettua la terapia in associazione per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori , fare riferimento al Riassunto delle caratterist iche del prodotto dei rispettivi altri farmaci. Se si manifestano dei sintomi (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia malignadell'esofago o dello stomaco dato che il trattamento con il pantopraz olo puo' alleviare la sintomatologia di tali patologie e quindi ritardarne la diagnosi. Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Cio' va preso in considerazione se si manifestano i relativi sintomi clinici. L'acidita' gastrica ridotta per qualunque motivo (inclusa l'assunzione di inibitori della pompa protonica) aumenta la conta gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali antiacidi puo' determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Clostridium difficile e Campylobacter.

Interazioni

Il farmaco puo' ridurre o aumentare l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (per esempio il ketoconazolo). E' stato dimostrato che la co-somministrazione a volontari sani di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ed omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (dose singola da 60 mg) ha determinato una sostanziale riduzione della biodisponibilita' dell'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e' pH-dipendente. Gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono pertanto essere somministrati contemporaneamente all'atazanavir. Il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non si puo' escludere un'interazione tra il pantoprazolo e altri principi attivi o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi principi attivi ocomposti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipin a, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Benche'negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate inte razioni con la somministrazione concomitante di anticoagulanti quali warfarin, fenprocumone o acenocumarolo, sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazione dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante il trattamento concomitante nel periodo di post-marketing. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici si consiglia di monitorare anche il PT (tempo di protrombina)/INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) quando si inizia o si interrompe il trattamento con il farmaco compresse gastroresistenti, o quando questo viene assunto in modo discontinuo. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi. Sono stati effettuati studi di cinetica nell'uomo somministrando pantoprazolo contemporaneamente ai citati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (=1/10), comuni (da =1/100 a <1/10), non comuni (da =1/1000 a <1/100), rare (da =1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici con il pantoprazolo. Effetti indesiderati menzionati in ordine di gravit? decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico, molto rare (<1/10.000): trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema nervoso, n on comuni (da =1/1000 a <1/100): cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio, rare (da =1/10.000 a <1/1000): disturbi visivi/visione offuscata. Patologie gastrointestinali, non comuni: diarrea; nausea/vomito; dilatazione e gonfiore addominale; stitichezza; secchezza delle fauci; dolore e disturbo addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, non comuni, eruzione cutanea/esantema/eruzioni; prurito; rare: orticaria, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo, rare: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione, rare: iperlipidemia e aumento dei lipidi; variazioni di peso. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione, non comuni: astenia, fatica e malessere; rare: aumento della temperatura corporea, edema. Disturbi del sistema immunitario, rare: ipersensibilit? (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Patologie epatobiliari, non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, ?-GT); rare: aumento della bilirubina. Disturbi psichiatrici, non comuni: disturbi del sonno; rare: depressione; molto rare: disorientamento. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati nella fase post-marketing. Patologie epatobiliari: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonch? aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa). Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilit?.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica nelle donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione negli animali sono stati osservati segni di leggera fetotossicita' con dosi superiori a 5 mg/kg. Non vi sono dati sull'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco deve essere utilizzato solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto e per il bambino.