Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Ranb - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:039015021
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:3.94
Rimborso:3.94
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO RANBAXY

Formulazioni

Pantoprazolo Ranb - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Pantoprazolo

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato anidro (E 170), mannitolo (E 421), crospovidone tipo A, ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio stearato. Sub-rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172). Rivestimento enterico: acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido giallo (E 172). Inchiostro di stampa: shellac, etanolo, alcol isopropilico, ferro ossido nero (E 172), alcol N-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio (28%).

Indicazioni

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (quali bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuo con farmaci anti-infiammatori.

Controindicazioni / effetti secondari

Le compresse gastroresistenti del farmaco da 20 mg non devono essere generalmente utilizzate in caso di ipersensibilita' accertata verso unodei componenti. Come gli altri inibitori della pompa protonica (PPIs) , il farmaco non deve essere somministrato insieme all'atazanavir.

Posologia

Dose raccomandata in adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni:malattia da reflusso di grado lieve e sintomi correlati (quali brucio re di stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione). La dose orale raccomandata e' una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno.Il sollievo dei sintomi si ottiene in generale entro 2-4 settimane, e un periodo di trattamento di 4 settimane e' di solito richiesto per l a guarigione dell'esofagite associata. Se cio' non e' sufficiente, la guarigione si otterra' normalmente entro altre 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il loro ripresentarsi utilizzando, quando necessario, un regime al bisogno di 20 mg una volta al giorno. Si puo' valutare il passaggio ad una terapia continuativa nel caso in cui non possa essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno. Per il trattamento alungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compress a gastroresistente da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di ricaduta. In questo caso e' disponibile il farmaco da 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della ricaduta, la dose puo' essere nuovamente ridotta a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuativo con FANS. La dose orale raccomandata e' una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. >>Bambini di eta' inferiore a 12 anni: l'uso del farmaco da 20 mg compresse gastroresistenti e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a12 anni data la limitata disponibilita' di dati in questo tipo di paz ienti. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera da 20 mg. Nei pazienti anziani e in quelli con ridotta funzionalita' renale non e' necessario un adeguamento della dose. Le compresse gastroresistenti da 20 mg non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con dell'acqua prima di un pasto.

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze speciali: Nessuna. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente nel corso del trattamento con il pantoprazolo, in particolare nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, interrompere la terapia. L'uso del farmaco da 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato nei pazienti che necessitano di un trattamento continuativo conFANS e presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni ga strointestinali. Il rischio aumentato deve essere valutato sulla base di fattori di rischio individuali, quali l'eta' elevata, anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oppure per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 a causa di ipocloridria o di acloridria. Cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, in particolare quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Se si manifestano dei sintomi ed in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna dell'esofago o dello stomaco, dato che il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviare la sintomatologia di tali patologie e ritardarne la diagnosi. Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata. L'acidita' gastrica ridotta per qualunque motivo aumenta la contagastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale . Il trattamento con medicinali antiacidi puo' determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali quali Salmonella,Clostridium difficile, Campylobacter.

Interazioni

Il farmaco in compresse gastroresistenti da 20 mg puo' ridurre o aumentare l'assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente. E' stato dimostrato che la co-somministrazione a volontarisani di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo o di atazanav ir 400 mg e lansoprazolo ha determinato una sostanziale riduzione della biodisponibilita' dell'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir e'pH-dipendente. Gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantop razolo, non devono pertanto essere somministrati contemporaneamente all'atazanavir. Il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non si puo' escludere un'interazione tra il pantoprazolo e altri principi attivi o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, nonsi sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni d i questi principi attivi o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Benche' negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni con la somministrazione concomitantedi anticoagulanti quali warfarin, fenprocumone o acenocumarolo, sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante nel periodo di post-marketing. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, si consiglia dimonitorare anche il PT/INR quando si inizia o si interrompe il tratta mento con il farmaco da 20 mg compresse gastroresistenti, o quando questo venga assunto in modo discontinuo. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione organica e per frequenza. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri. >>Patologie dell'occhio. Rare:disturbi visivi, visione offuscata. >>Patologie gastrointestinali. No n comuni: diarrea, nausea/vomito, dilatazione e gonfiore addominale, stitichezza, secchezza delle fauci, dolore e disturbo addominale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea/esantema/eruzioni, prurito. Rare: orticaria, angioedema. >>Patologie del sistema muscoloschletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. >>disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: iperlipidemia e aumento dei lipidi, variazioni di peso. >>Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comuni:astenia, fatica e malessere. Rare: aumento della temperatura corporea , edema periferico. >>Disturbi del sistema immunitario. rare: ipersensibilita' (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). >>Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT). Rare: aumento della bilirubina. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno. Rare: depressione (e tutte le aggravanti). Molto rare: disorientamento (e tutte le aggravanti). I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati nella fase post-marketing. Patologie epatobiliari: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonche' aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa). Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, f otosensibilita'.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica nelle donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione negli animali sono stati osservati segni di leggera fetotossicita' con dosi superiori a 5 mg/kg. Non vi sono dati sull'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco in compresse deve essere utilizzato solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto e per il bambino.