Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Pensa - Fl14cpr40mg
Codice Ministeriale:038869044
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO PENSA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Pensa - 14cpr 40mg
Pantoprazolo Pensa - Fl14cpr40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460i); lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato vegetale. Rivestimento: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1; polisorbato 80; sodio lauril solfato; trietilcitrato (E1505); talco (E553b). Colorante (Opadry II 85F32029 giallo): polivinil alcool; macrogol 3350; titanio diossido (E-171); talco (E553b); ossido di ferro giallo (E-172).

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazi sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati o della terapia combinata.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. >>Adult i ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno) specialmente quando non si e' ottenutarisposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da r eflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: pantoprazolo una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; pantoprazolo una compressa due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte aldi' + claritromicina 250 - 500 mg due volte al di'; pantoprazolo una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad unadurata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, s i deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es.se il paziente e' negativo per H. pylori, si applichino le seguenti l inee guida per la monoterapia con pantoprazolo. Trattamento di ulcera gastrica: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special modoquando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trat tamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottienesolitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattam ento di ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolarila dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattame nto. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, lacicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteri ori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridottosecondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrez ione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessarioper ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni edeve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Bambini al di so tto di 12 anni di eta': l'uso di pantoprazolo non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sullasicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Insufficienza epati ca: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo(1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo non deve essere impiegat o nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento combinato di questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Pantoprazolo non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H.pylori nei pazienti con insufficienza renale poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.

Conservazione

Compresse gastroresistenti nel flacone: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse gastroresistenti nel blister: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Ipomagnesiemia: e' stato segnalato che gli inibitori di pompa protonica come il pantoprazolo, nei pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gr avi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), possono causare un modesto aumento di rischio di fratture dell 'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possonoaumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aum ento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si devesospendere il trattamento. Terapia combinata: in caso di terapia comb inata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, inquanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e rit ardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co- somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batterinormalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il tratt amento con pantoprazolo puo' portare ad un lieve incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C.difficile. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co- somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato: durante l'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio(ad es. 300 mg) e degli inibitori di pompa protonica sono stati segna lati aumenti dei livelli di Metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato per esempio nei pazienti affetti da cancro e psoriasi deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni:pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzim atico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo oralecontenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato inte razioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) o non interferisce con l'assorbimentodella digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non ci sono state inte razioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Di seguito vengono elencate le reazioni avverse segnalate con pantopr azolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Per tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing,non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e qui ndi esse sono indicate con frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; iponatremia; ipomagnesiemia; ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune:disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); mol to raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); raro: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: patologie delgusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi ne lla visione / visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee / esantema / eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilita' lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmi muscolari conseguenti a disturbi elettrolitici. Patologie renali eurinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibilita' di progre ssione in insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapiacon pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'a llattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.