Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Krka - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:038436150
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO KRKA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Krka - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo; crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; sorbitolo (E420); calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; povidone (K25); titanio diossido (E171); ferro Ossido giallo (E172); glicole propilenico; copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato; sodio lauril solfato; polisorbato 80; macrogol 6000; talco.

Indicazioni

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci di associazione.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto. >>Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Esofagite da reflusso: una compressa di pantoprazolo al giorno. In casi particolari, ladose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno), speci almente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento dell'esofagite da reflusso. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in associazione a due antibiotici appropriati: i pazienti positivi per H. pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti all'eradicazione del batterio con una terapia in associazione. Occorre valutare le linee guida ufficiali locali (ad es., le raccomandazioni a livello nazionale) in materia di resistenza batterica e utilizzo e prescrizione corretti degli agenti antibatterici. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia associata per l'eradicazione di H. pylori , in funzione del tipo di resistenza: pantoprazolo una compressa due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; pantoprazolo una compressa due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg) + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno; pantoprazolo una compressa due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due volte al giorno (o tinidazolo 500 mg). Nella terapia in associazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo va assunta un'ora prima della cena. La terapia d'associazione viene implementata per7 giorni in generale e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino a una durata totale massima di due settimane. Qualora, per favorire la guarigione delle ulcere, sia indicato l'ulteriore trattamento con il pantoprazolo, vanno prese in considerazione le raccomandazioni posologiche per le ulcere duodenali e gastriche. Nei casi in cui non si scelga la terapia d'associazione, ad es. per pazienti negativi per H. pylori, vanno applicate le seguenti linee guida sulla monoterapia con pantoprazolo. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa di pantoprazolo al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. E' generalmente richiesto un periodo di 4 settimane per il trattamento delle ulcere gastriche. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra',normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Tratta mento dell'ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno), specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. La guarigione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se due settimane di trattamento non sono sufficienti, nellamaggior parte dei casi la guarigione si ottiene entro altre due setti mane. Sindrome di Zollinger- Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridotta sulla base delle misurazioni della secrezione acida individuale. In caso di dosi superiori a 80 mg algiorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorn o. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al disopra di 160 mg di pantoprazolo per periodi non superiori a quanto ne cessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. Ladurata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri s tati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Bambini al di sotto dei 12 anni: pantoprazolo non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'. Compromissione epatica: in caso di funzione epatica gravemente compromessa, non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa di pantoprazolo 20 mg). Pantoprazolo non puo' essere utilizzato nella terapia associata per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamentoassociato di questi pazienti. Compromissione renale: non e' necessari o alcun adeguamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Pantoprazolo non puo' essere utilizzato nella terapia d'associazione per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con insufficienza renale in quanto non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di pantoprazolo nel trattamento associato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazionerelativamente alla temperatura. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamentedurante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. Terapia d'associazione: nel caso della terapia d'associazione, attenersi alle indicazioni dei riassunti delle caratteristiche dei rispettivi prodotti medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es., perdita dipeso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ema temesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Occorre valutare la necessita' di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Cosomministrazione con atazanavir:la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'atten to monitoraggio clinico (ad es., carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, ilpantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato d a ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, ipazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: il pantoprazolo, come tutti gliinibitori della pompa protonica (PPI), puo' far aumentare il numero d i batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.Il trattamento con pantoprazolo puo' comportare un rischio leggerment e aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter. Ipomegnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazientiin trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con dig ossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale: gliinibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi el evati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieveaumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna v ertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumee un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Pantoprazolo contiene sorbitolo.

Interazioni

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifunginiazolici quali il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo e altr i farmaci come l'erlotinib. Farmaci anti-HIV (atazanavir): la cosomministrazione di atazanavir e altri farmaci per l'HIV il cui assorbimentoe' pH-dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica puo' de terminare una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi farmaci anti-HIV e comprometterne l'efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene in studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es., fenprocumone o warfarin) si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompeo quando viene somministrato in maniera discontinua. Altri studi di i nterazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dalsistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e ' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione conaltri farmaci metabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale c ontenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (ad es., caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad es., piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad es., metoprololo) e CYP2E1 (ad es., etanolo) o non interferisce conl'assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina-P. Non si so no verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevanola somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antib iotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell'1% circa dei pazienti. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota. Pertutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell'esperienza post-m arketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota" >>Reazioni avverse al pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia, leucopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno; rari:depressione (e ogni peggioramento); molto rari: disorientamento (e og ni peggioramento); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi incaso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cef alea; capogiri. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della visione/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; secchezza delle fauci; dolore e disagio addominali. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); rari: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; itterizia; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: irritazione cutanea/esantema /eruzione; prurito; rari: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rari: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, spossatezza e malessere; rari: aumento della temperatura corporea; edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con pantoprazolo deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.