Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Krka - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:038436022
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:3.94
Rimborso:3.94
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO KRKA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Krka - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo; crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; sorbitolo (E420); calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; povidone (K25); titanio diossido (E171); ferro Ossido giallo (E172); glicole propilenico; copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato; sodio lauril solfato; polisorbato 80; macrogol 6000; talco.

Indicazioni

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzionedelle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano untrattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, al sorbitolo o a uno degli eccipienti elencati.

Posologia

>>Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia dareflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale consigliata e' di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio a una terapia continuativa. Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso: per la gestione a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazoloal giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile pantopr azolo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS: la dose orale consigliata e' di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. Pazienti anziani: non e' necessario un adeguamento della dose in pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale. >>Popolazione pediatrica. Bambini con meno di 12 anni: pantoprazolo non e' consigliato per l'uso in bambini con eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza e efficacia in questo gruppo di eta'. Mododi somministrazione: le compresse non devono essere masticate o rotte , e devono essere deglutite intere con dell'acqua 1 ora prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazionerelativamente alla temperatura. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamentedurante la terapia con il pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. Terapia combinata In caso di terapia in combinazione, si devono osservare i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi prodotti medici. Co-somministrazione con FANS: l'impiego di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato a pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Inpresenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allar mante e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignita', in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Occorre valutare la necessita'di ulteriori accertamenti se i sintomi persistono nonostante un tratt amento adeguato. Co-somministrazione con atazanavir: la co- somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda l'attento monitoraggio clinico (ad es., carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Effetto sull'assorbimento della vitamina B12: in pazienti con sindrome di Zollinger-Ellisone altre condizioni patologiche di ipersecrezione che richiedono tratt amento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibentila secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 ( cianocobalamina) dovuto a ipocloridria o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o in presenza dei sintomi clinici corrispondenti. Nel trattamento a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate dai batteri: il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), puo' far aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C.difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica comepantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti cas i per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e lasospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio al l'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture dell'osso: gliinibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi el evati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieveaumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna v ertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Pantoprazolo contiene sorbitolo.

Interazioni

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifunginiazolici quali il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo e altr i farmaci come l'erlotinib. Farmaci anti-HIV (atazanavir): la somministrazione contemporanea di atazanavir e altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente insieme agli inibitori della pompa protonica puo' determinare una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi farmaci anti-HIV e comprometterne l'efficacia. Pertanto, la cosomministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene in studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati segnalati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (es.: 300 mg) e inibitori di pompa hanno riportato un aumento di livelli di metotressato in qualche paziente. Pertanto, in casi in cui viene utilizzato metotressato ad alti dosi, per esempio tumore o psoriasi, deve essere presa in considerazione una momentanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimaticodel citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione ad opera del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione ad opera del CYP3A4. Gli studi di interazione con altri farmaci metabolizzati da queste vie, quali la carbamazepina, il diazepam, la glibenclamide, la nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamentesignificative. I risultati di una serie di studi di interazione dimos trano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla glicoproteina-P. Nonsi sono verificate interazioni con gli antiacidi somministrati contem poraneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione che prevedevano la somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettiviantibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono s tate trovate interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Si possono prevedere reazioni avverse al farmaco nel 5% circa dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe nell'1% circa dei pazienti. L'elenco che segue mostra le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, ordinate in base alla seguente classificazione di frequenza. molto comuni (>=1/10); comuni (>= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >=1/1000 a <1/100); rari (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota. Per tutte le reazioni avverse segnalate sulla base dell'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota". >>Reazioni avverse al pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie delsistema emolinfopoietico. Rari: agranulocitosi; molto rari: trombocit openia, leucopenia, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni ponderali; non nota: iponatriemia ipomagnesiemia, ipocalcemia in associazionecon ipomagnesiemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: d isturbi del sonno; rari: depressione (e ogni peggioramento); molto rari: disorientamento (e ogni peggioramento); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea; capogiri; rari: alterazioni del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della visione/offuscamento della vista. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; secchezza delle fauci; dolore e disagio addominali. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rari: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; itterizia; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: irritazione cutanea/esantema/eruzione; prurito; rari: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rari: artralgia; mialgia; non nota: spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Pato logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, spossatezza e malessere; rari: aumento della temperatura corporea; edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non ritenuto strettamente necessario. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata segnalata escrezione nel latte materno. Pertanto, la decisione in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con pantoprazolo deve prendere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la donna.