Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Germ - Fl14cpr 40mg
Codice Ministeriale:038743365
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:8.57
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO GERMED 40 mg

Formulazioni

Pantoprazolo Germ - 14cpr 40mg
Pantoprazolo Germ - Fl14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Pantoprazolo 40 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,16 mg).

Eccipienti

Nucleo: mannitolo, sodio carbonato (anidro), carbossimetilamido sodico(tipo A), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (Eudragit E PO) , calcio stearato, opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimento: acido metacrilico - copolimero etilacrilato, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), talco, acqua purificata.

Indicazioni

Per un miglioramento sintomatico e una guarigione dei disturbi gastrointestinali che richiedono una riduzione nella secrezione acida: ulceraduodenale; ulcera gastrica; reflusso esofageo moderato e grave; sindr ome da Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir. Nei pazienti con compromissione epatica o renale, moderata o grave, la preparazione non deve essere utilizzata nella terapia di associazione per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori, poiche', fino ad ora non e' disponibile alcun dato relativo all'efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia di associazione di questi pazienti.

Posologia

Non deve essere masticato o frantumato, e deve essere ingoiato intero con acqua un'ora prima del pasto. >>Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre. Trattamento del reflusso esofageo moderato e grave: una compressa da 40 mg al giorno. >>Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica: una compressa da 40 mg al giorno. La sicurezza dell'uso a lungo termine e' ben nota. La somministrazione a lungo termine di pantoprazolo ha un profilo di sicurezza simile a quello osservatocon un trattamento a breve termine, ed e' ben tollerato. Nella maggio r parte dei pazienti, la scomparsa dei sintomi si e' raggiunta rapidamente. In alcuni casi si puo' avere un beneficio nell'estensione del trattamento oltre 8 settimane per assicurare una guarigione. Ulcera duodenale: generalmente guariscono entro due settimane. Se un periodo di due settimane di trattamento non e' sufficiente, la guarigione si otterra' nella maggior parte dei casi entro le 2 settimane successive. Ulcera gastrica: solitamente e' richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si otterra' nella maggior partedei casi entro le 2 settimane successive. Reflusso gastroesofageo: so litamente e' richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si otterra' nella maggior parte dei casi entrole 2 settimane successive. Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni patologiche ipersecreto rie: i pazienti devono iniziare il loro trattamento con una dose giornaliera di 80 mg. Percio', il dosaggio puo' essere titolato in alto o in basso al bisogno usando misure di secrezioni gastriche acide come guida. Con dosi al di sopra degli 80 mg giornalieri, la dose deve esseresuddivisa e assunta due volte al giorno. E' possibile un aumento temp oraneo del dosaggio al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo ma non deveessere mantenuto piu' a lungo del tempo richiesto per un controllo ad eguato dell'acidita'. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger-Ellison e nelle altre condizioni patologiche ipersecretorie non e' limitata e deve essere adattata alle necessita' cliniche. >>Anziani: la dose giornaliera di 40 mg non deve essere superata. >>Pazienti con funzionalita' renale compromessa: la dose abituale di 40 mg non deveessere superata. >>Pazienti con cirrosi epatica: i pazienti con grave compromissione epatica devono assumere 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. In questi pazienti i livelli degli enzimi epatici devono ess ere monitorati durante il trattamento. Se i livelli degli enzimi epatici diventano elevati, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto. >>Bambini: non ci sono informazioni sull'uso di pantoprazolo sui bambini; percio' le compresse non devono essere usate.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare durante quello a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, deve essere sospeso. La diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta a qualsiasi fattore, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumento della conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' gastrica puo' port are a un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come Salmonella e Campylobacter. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretorie che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo come tutti i medicinali che inibiscono l'acidita' gastrica, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere considerato se si osservano sintomi clinici correlati.Prima del trattamento si deve escludere una patologia maligna dello s tomaco o dell'esofago dato che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi della patologia maligna e in questo modo puo' ritardare la diagnosi. Non c'e', ad oggi, esperienza del trattamento sui bambini. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Interazioni

Studi con altri PPI hanno mostrato una marcata riduzione nell'esposizione di atazanavir durante il trattamento concomitante con PPI. L'uso di PPI e' controindicato durante il trattamento con atazanavir. Puo' ridurre o aumentare l'assorbimento di farmaci per i quali la biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir). Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico delcitocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazol o con altri farmaci o composti che sono metabolizzati usando lo stessosistema enzimatico. Tuttavia in test specifici non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, cioe' carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxican, teofillina e un contraccettivo orale. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10,000): leucopenia; trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 <1/10): dolore all'addome superiore diarrea; stipsi; flatulenza. Non comune (>=1/1000 <1/100): nausea/vomito. Raro (>=1/1000 <1/10,000): secchezza delle fauci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: edema periferico. Patologie epatobil iari. Molto raro: danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia. Molto raro: mialgia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: capogiri; disturbi visivi (offuscamento della visione). Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Molto raro: depressione mentale. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo. Molto raro: orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilita'.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, sono stati osservati segni di minima fetotossicita' a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto/lattante.