Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Germ - Fl14cpr 20mg
Codice Ministeriale:038743148
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:4.99
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO GERMED 20 mg

Formulazioni

Pantoprazolo Germ - 14cpr 20mg
Pantoprazolo Germ - Fl14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Pantoprazolo 20 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg).

Eccipienti

Nucleo: mannitolo; sodio carbonato (anidro); carbossimetilamido sodico(tipo A); acido metacrilico, copolimero etilacrilato (Eudragit E PO); calcio stearato; opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossid o E171, macrogol 400, sodio lauril solfato). Rivestimento: acido metacrilico, copolimero etilacrilato; glicole propilenico; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); talco; acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire), che preclude una terapia a lungo termine usando un trattamento al bisogno e la prevenzione dei sintomi recidivi. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da riflusso. Prevenzioni delleulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroi dei (FANS) non selettivi nei pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir.

Posologia

>>Adulti e Adolescenti di 12 anni e oltre. Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore nel deglutire), che preclude una terapia a lungo termine usando un trattamento al bisogno e la prevenzione dei sintomi recidivi: 20 mg al giorno per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane, la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se cio' non e' sufficiente, la guarigione si otterra' normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. >>Adulti. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da riflusso: 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: 20 mg al giorno, per via orale. >>Anziani e pazienti con una funzionalita' renale compromessa: non e' richiesto nessun aggiustamento della dose. >>Pazienti con compromissione della funzione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg. >>Bambini: non ci sono informazioni sull'uso di pantoprazolo nei bambini; percio' le compresse non devono essere usate. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido un'ora prima della colazione.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare durante quello a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, pantoprazolo deve essere sospeso. L'impiego del prodotto nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuativo con i FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione del rischio aumentato deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, ad es. eta' elevata (>65anni), anamnesi di ulcera gastroduodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato nel trattamento a lungo termine di pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12. Nel trattamentoa lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattame nto di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. La diminuzione dell'acidita' gastrica dovuta a qualsiasi fattore, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' gastrica puo' causare un rischio di infezioni gastrointestinali lievemente aumentato, come Salmonella e Campylobacter. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Prima del trattamento si deve escludere un tumore dello stomaco o dell'esofago dato che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi del tumore e in questo modo puo' ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti a indagini diagnostiche. Sinora non c'e' stata esperienza nel trattamento nei bambini.

Interazioni

Studi con altri PPI hanno mostrato una marcata riduzione della concentrazione dell'atazanavir durante il trattamento concomitante con PPI. L'uso di PPI e' controindicato durante il trattamento con atazanavir. Pantoprazolo puo' ridurre o aumentare l'assorbimento di farmaci per i quali la biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir). Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri farmaci o composti che sono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia in test specifici non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, cioe' carbamazepina, caffeina, diazepam,diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossen e, nifedipina, fenitoina, piroxican, teofillina e un contraccettivo orale. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di fenprocumone e wafarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): leucopenia; trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 <1/10): dolore all'addome superiore diarrea; stipsi; flatulenza. Non comune (>=1/1000 <1/100): nausea/vomito. Raro (>=1/1000 <1/10.000): secchezza delle fauci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: edema periferico. Patologie epatobil iari. Molto raro: danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Esami Diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia. Molto raro: mialgia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: capogiri; disturbi visivi (offuscamento della visione). Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Molto raro: depressione mentale. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche quali prurito ed eruzione cutanea. Molto raro: orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson; eritema multiforme; sindrome di Lyell; fotosensibilita'.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicita' a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia consideratomaggiore del rischio potenziale per il feto/lattante.