Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Eg - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:038440145
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO EG 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Eg - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico- etile acrilato copolimero (1:1), trietile citrato (E 1505).

Indicazioni

Terapia di associazione con due antibiotici adatti per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori e per la prevenzione della recidiva di ulcera peptica in pazienti affetti da ulcere associate all' Helicobacter pylori; ulcere duodenali; ulcere gastriche; esofagite da reflusso di grado moderato e grave; trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison ed altri disturbi associati ad ipersecrezione patologica di acido gastrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere usato nella terapia di associazione per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con grave disfunzione epatica: non vi e' infatti esperienza clinica relativamente all'efficacia e alla sicurezza d'impiego della terapia di associazione in questi pazienti; ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci usati in associazione; come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere cosomministrato con atazanavir.

Posologia

>>Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Esofagite da reflusso di grado moderato e grave: una compressa gastroresistente di pantoprazolo 40 mg al giorno. In casi individuali, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (quindi aumentata a due compresse gastroresistenti da 40 mgal giorno). >>Adulti. Terapia di eradicazione: nei pazienti positivi all' Helicobacter pylori ed affetti da ulcera gastrica e duodenale, i medici devono cercare di eradicare l'infezione ricorrendo ad una terapia di associazione. A seconda del grado di resistenza si raccomandano le seguenti associazioni per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori:una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due vo lte al giorno; una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo due volte al giorno + 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa gastroresistente da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo due volte al giorno. Si tenganoin considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batter ica, la durata del trattamento e l'esatta prescrizione degli antibiotici. Ulcere gastriche e duodenali: se i pazienti non sono adatti alla terapia di associazione, ad es. il paziente e' risultato negativo per l' Helicobacter pylori, si applicano i seguenti dosaggi alla monoterapia con pantoprazolo 40 mg. Per le ulcere duodenali/gastriche la dose e'pari a una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In casi ind ividuali, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (quindi aumentata a due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno). Sindrome di Zollinger-Ellison: il trattamento a lungo termine della sindrome di Zolliger-Ellisone di altre condizioni ipersecretorie prevede una dose iniziale di 80 mg/die (2 compresse gastroresistenti da 40 mg). Dopodiche' il dosaggiopuo' essere aumentato o diminuito individualmente servendosi delle mi surazioni della secrezioni acide gastriche come guida. Con dosaggi superiori a 80 mg/die, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Un aumento temporaneo del dosaggio oltre 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma non deve essere mantenuto piu' a lungo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo dell'acidita' gastrica. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison edi altre condizioni ipersecretorie non e' limitata e deve essere adat tata alle esigenze cliniche. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica la dose deve essere ridotta ad una compressa (40 mg di pantoprazolo) dasomministrare a giorni alterni. Pazienti con compromissione della fun zionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio.Pazienti anziani: non superare la dose giornaliera di 40 mg di pantop razolo, tranne che nel caso della terapia di associazione per l'eradicazione dell' Helicobacter pylori , nella quale anche i pazienti anziani dovranno assumere pantoprazolo al dosaggio pieno (2 x 40 mg pro die)per 1 settimana. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: pantoprazolo n on e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa di dati insufficienti in questo gruppo d'eta'. Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate. Devono essereingerite intere con dell'acqua. Nella terapia di associazione per l'e radicazione dell' Helicobacter pylori , la seconda compressa di pantoprazolo deve essere assunta prima del pasto serale. La terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori viene somministrata nella maggior parte dei casi per 7 giorni e puo' essere prolungata per un massimo di 2 settimane. Se la continuazione del trattamento con pantoprazolo sembra indicata per assicurare la guarigione dell'ulcera si applichi la posologia prevista per le ulcere gastriche e duodenali. Le ulcere duodenali si risolvono generalmente entro due settimane. Se un trattamento di due settimane non e' sufficiente, la guarigione si verifica nella quasi totalita' dei casi, dopo altre 2 settimanedi terapia. La durata richiesta per il trattamento di ulcere gastrich e ed esofagite da reflusso e' in genere di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra' normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi ipersecretori che richiedono trattamenti a lungo termine, il pantoprazolo - come nel caso di tutti gli altri farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa della ipocloridria o dell'acloridria. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nel caso si manifestino sintomi clinici associati. In presenza di sintomi premonitori (ad es. significativo caloponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, a nemia o melena) e nel caso in cui si sospetti o sia diagnosticata un'ulcera gastrica, e' necessario escluderne la natura maligna poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono per oltre 4 settimane nonostante un adeguato trattamento si consideri la necessita' di effettuare ulterioriaccertamenti. Nei pazienti con grave compromissione epatica e' necess ario adattare il dosaggio. Nei pazienti con grave compromissione epatica e' necessario eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici durante il trattamento, soprattutto nel caso di trattamenti a lungo termine. L'aumento di questi enzimi impone l'interruzione del trattamento. La diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi ragione - inclusigli inibitori della pompa-protonica - aumenta la conta gastrica dei b atteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' comporta un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. A tutt'oggi non vi sono esperienze con il trattamento dei bambinial di sotto dei 12 anni d'eta'. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio n on devono prendere questo medicinale. Rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale: gli inibitori di pompa protonica,specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di frattur e dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in basealle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeg uata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerarel'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interazioni

Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo o itraconazolo). E' statodimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Per questa ragione gli inibitori della pompa protonica, compreso il pantoprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Il principio attivo di pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali osostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tutta via non si sono osservate interazioni clinicamente significative in seguito a test specifici su alcuni di questi farmaci o sostanze. Sono stati eseguiti test su carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Anche se nell'ambito di studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione sono stati segnalati pochi casi isolati di modificazioni del tempo di protrombina/INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Il monitoraggio del tempo di protrombina/INR viene pertanto raccomandato nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici dopo l'inizio, la conclusione o durante l'impiego irregolaredi pantoprazolo. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con anti acidi somministrati contemporaneamente. Nell'ambito di studi di interazione cinetica negli umani, il pantoprazolo e' stato somministrato in associazione a determinati antibiotici (claritromicina, metronidazolo,amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente sign ificative.

Effetti indesiderati

Si usa la seguente convenzione di frequenza per valutare gli effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia; trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro:reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Disturbi del me tabolismo e nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, soprattutto in pazienti predisposti come pure aggravamento di questi sintomi se pre-esistenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; disturbi della vista (visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi all'addome superiore; diarrea;stipsi; flatulenza; non comune: nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: grave danno epatocellulare fino ad ittero con o senza insufficienza epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. non comune: reazioni allergiche come prur ito e rash cutaneo; molto raro: orticaria; angioedema, gravi reazioni cutanee come Sindrome di Stevens- Johnson; eritema multiforme, sindrome di Lyell; reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca,del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia; molto raro: mi algia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: gi necomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea; ipersodiemia neglianziani.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica nelle donne in gravidanza e' limitata. Negli studi sulla riproduzione animale sono stati osservati segni di leggera fetotossicita'. La prescrizione alle donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non si hanno dati sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano. Durante l'allattamento le compresse di pantoprazolo devono essere usate solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto o per il bambino.