Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Eg - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:038440020
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:3.94
Rimborso:3.94
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO EG 20 MG COMPRESSE GASTROINTESTINALI

Formulazioni

Pantoprazolo Eg - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico- etile acrilato copolimero (1:1), trietile citrato (E 1505).

Indicazioni

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere cosomministrato con atazanavir.

Posologia

>>Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es.pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione): una compressa gas troresistente al giorno. La risoluzione della sintomatologia si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede solitamente un periodo di trattamento di 4 settimane. Setale periodo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per altre 4 settimane. Alla risoluzione dei si ntomi e' possibile tenere sotto controllo la sintomatologia ricorrenteusando regimi di 20 mg di pantoprazolo al giorno, al bisogno. Nel cas o in cui non si riesca a mantenere un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno si consideri il passaggio alla terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: una dose di mantenimento pari a una compressa gastroresistente da 20 mg, aumentabile a 40 mg/die in caso direcidiva. Per questi ultimi casi sono disponibili le compresse da 40 mg. Una volta risoltosi l'episodio ricorrente, il dosaggio puo' esserenuovamente ridotto a 20 mg di pantoprazolo. Nella terapia a lungo ter mine la durata del trattamento puo' superare un anno solo nei casi in cui e' stato attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio; questo perche' non e' stata sufficientemente stabilita la sicurezza del medicinale quando impiegato per parecchi anni. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di untrattamento continuativo con FANS: il dosaggio orale raccomandato equ ivale a una compressa gastroresistente 20 mg al giorno. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: non si dovra' superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti anziani:non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Bambini di eta' inf eriore ai 12 anni: non si raccomanda l'impiego del medicinale a causa delle limitate informazioni disponibili per questo gruppo di eta'. Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate. Devono essere ingerite intere con dell'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, durantela terapia con pantoprazolo si dovra' eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, in particolare durante i trattamenti a lungo termine. In caso di aumento dei valori degli enzimi epatici, il farmaco deve essere sospeso. L'uso del medicinale per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) deve essere limitato ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e sono maggiormente a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad es. eta' elevata (>65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 a causa della ipocloridria o della acloridria. Cio' deve essere considerato soprattutto durante la terapia a lungo termine nei pazienti le cui riserve di vitamina B12 sono ridotte oche mostrano particolari fattori di rischio per il malassorbimento de lla vitamina B12. In presenza di sintomi premonitori (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e nel caso in cui si sospetti o sia diagnosticata un'ulcera gastrica, e' necessario escluderne la natura maligna poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento siconsideri la necessita' di effettuare ulteriori accertamenti. La dimi nuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi ragione - inclusi gli inibitori della pompa-protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' comporta un modesto aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. I pa zienti devono essere regolarmente monitorati, nell'uso a lungo termine, specialmente quando supera 1 anno. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane dovrebbero essere sottoposti ad opportuneindagini diagnostiche. A tutt'oggi non vi sono esperienze con il trat tamento dei bambini come meno di 12 anni. Questo medicinale contiene maltitolo.

Interazioni

Il farmaco puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH dipendente (ad es. ketoconazolo o itraconazolo). E' stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo o atazanavir 400 mg con lansoprazolo in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Per questa ragione gli inibitori della pompa protonica, compreso il pantoprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Il principio attivo del medicinale viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali o sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in seguito a test specifici su alcuni di questi farmaci. Sono stati eseguiti test su carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali. Anche senell'ambito di studi clinici di farmacocinetica non sono state osserv ate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione sono stati segnalati pochi casi isolati di modificazioni del tempo di protrombina/INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Il monitoraggio del tempo di protrombina/INR viene pertanto raccomandato nei pazienti in trattamento con anticoagulanticumarinici dopo l'inizio, la conclusione o durante l'impiego irregola re di pantoprazolo. Inoltre, non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia; trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro:depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, soprattutto in pazienti predisposti come pure aggravamento di questi sintomi se p re-esistenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, disturbi della vista (visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi all'addome superiore, diarrea, stipsi,flatulenza; non comune: nausea/ vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: grave danno epatocellulare fino adittero con o senza insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo; molto raro: orticaria, angioedema, gravi reazioni cutaneecome Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lye ll, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; molto raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma GT), aumento dei trigliceridi, aumento della temperatura corporea, ipersodiemia negli anziani.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica con le donne in gravidanza e' limitata. Negli studi sulla riproduzione animale sono stati osservati segni di leggera fetotossicita'. La prescrizione a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Durante l'allattamento le compresse devono essere usate solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto o per il bambino.