Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Doc - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:038437190
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO DOC GENERICI 40 MG COMPRESSE GASTROINTESTINALI

Formulazioni

Pantoprazolo Doc - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965); crospovidone tipo B; carmellosa sodica; sodio carbonato anidro (E 500); calcio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol; talco (E 553b); titanio diossido(E 171); macrogol 3350; lecitina di soia (E 322); ferro ossido giallo (E 172); sodio carbonato anidro (E 500); acido metacrilico-copolimero etil acrilato (1:1); trietil citrato (E 1505).

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. >>Adultied adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: 40 mg al g iorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata (due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigionesi ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settima ne. >>Adulti. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se ilpaziente e' negativo per H. pylori , si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con il farmaco da 40 mg: Trattamento di ulcera gastrica: 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avutofino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' esser e raddoppiata (due compresse gastroresistenti da 40 mg al giorno). La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: 80 mg al giorno (due compresse gastroresistenti da 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essereaumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni stru mentali della secrezione acida individuale. Nel caso di dosi superioria 80 mg al giorno, la dose giornaliera puo' essere divisa in due somm inistrazioni separate al giorno. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma cio' non deve essere fatto per piu' tempo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Bambini al di sotto dei 12 anni d'eta': ilprodotto non e' raccomandato a causa dei dati limitati sulla sicurezz a e l'efficacia in questo gruppo d'eta'. Insufficienza epatica: non sideve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compre ssa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. In presenza di qualsiasisintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzional e, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essereesclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile,si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizz ando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamentodi 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianz a. Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitoridella pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il farmaco puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter. Questomedicinale contiene maltitolo; lecitina derivata dall'olio di soia.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti -HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto,la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con ataz anavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattaticon anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si racco manda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principalevia di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e al tre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dalCYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofena c, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e noninterferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p- glic oproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, sono disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi'come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patol ogie del si-stema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensioneaddominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addomin ali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee /esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urin arie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia conil farmaco per le madri.