Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Blue - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:040100024
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:3.94
Rimborso:3.94
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO BLUEFISH 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Blue - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Disodio fosfato anidro; mannitolo; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; trietilcitrato; sodio amido glicolato (Tipo A); acido metacrilico-Etilacrilato copolimero e (1:1); ossido di ferro giallo (E 172).

Indicazioni

Per il trattamento della malattia da reflusso lieve e sintomi associati (ad esempio, pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione); perla gestione a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofag ite da reflusso; prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non selettivi e non steroidei (FANS) in pazienti a rischio con necessita' di trattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato con atazanavir.

Posologia

Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere con acqua un'ora prima di un pasto. Trattamento della malattia da reflusso lieve e sintomi associati (ad esempio, pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione): 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il sollievo dai sintomi si raggiunge generalmente entro 2-4 settimane, mentre un periodo di trattamento di 4 settimane e' di solito necessario per la guarigione dell' esofagite associata. Se questo periodo di tempo non e' sufficiente, la guarigione, di norma, si realizza dopo ulteriori 4 settimane di terapia. Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia dolorosa, i sintomi recidivanti possono essere gestiti utilizzando una dose di 20 mg una volta al giorno al bisogno, se necessario. Nel caso non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente della sintomatologia con il trattamento al bisogno, si puo' prendere in considerazione il passaggio alla terapia continuativa. Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso: 20 mg di pantoprazolo al giorno. In caso di recidiva, il dosaggio viene aumentato a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per tale evenienza e' disponibile pantoprazolo 40 mg compresse gastroresistenti. Una volta risolto l'episodio recidivante, la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non selettivi enon steroidei (FANS) in pazienti a rischio con necessita' di trattame nto continuativo con FANS: 20 mg di pantoprazolo al giorno. Anziani e pazienti con compromissione della funzione renale: non superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione della funzione epatica: nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Questi pazienti richiedono un regolare controllo dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto. Bambini: non vi sono informazioni sull'uso di pantoprazolo neibambini. Pertanto le compresse di pantoprazolo non devono essere impi egate nei bambini.

Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica e' necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante il trattamentocon pantoprazolo, in particolare nell'impiego a lungo termine. Nel ca so di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. L'uso di pantoprazolo per la prevenzione di ulcera gastroduodenale indotta da farmaci anti-infiammatori non selettivi e non steroidei (FANS), deve essere limitato ai pazienti che necessitano di un trattamento continuato con FANS e presentano un elevato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad esempio eta' elevata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale superiore. La diminuita acidita' gastrica a seguito di qualsiasi trattamento - incluso quello con gli inibitori della pompa protonica - aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle causate da Salmonella e Campylobacter . Il pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato in pazienti con riservecorporee limitate di questa vitamina o che presentano fattori di risc hio per la riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando supera il periodo di 1 anno, i pazienti devono essere regolarmente monitorati. Prima dell'inizio della terapia, si deve escludere l'eventuale natura maligna di malattie esofagee o gastriche, in quanto il trattamento con il pantoprazolo ne puo' alleviare i sintomi, ritardando cosi' la diagnosi. I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane di terapia devono essere esaminati. Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati in alte dosi e con una lunga durata (>1 anno) possono incrementare modestamente il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10 - 40%. Questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. L'ipomagnesiemia grave e' stata riportata inpazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come Pantaprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma iniziando insidiosamente ed essere trascurato. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia migliora dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazienti sottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitaridovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di m agnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Non c'e' esperienza sull'uso di pantoprazolo nei bambini.

Interazioni

Il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir). E' stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg dose singola), in volontari sani causa una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Pertanto, gli IPP, compreso il pantoprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni del pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservateinterazioni clinicamente significative con alcuni di questi medicinal i o composti, come ad esempio carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali. Sebbene in studi di farmacocinetica non siano state osservate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore di INR durante trattamento concomitante con tali sostanze. Se il paziente e' in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico, si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina /valori di INRdopo l'inizio o l'interruzione della terapia con Pantoprazolo e in ca so di suo utilizzo irregolare.. Inoltre non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma- glutamiltransferase) aumento dei trigliceridi,aumento della temperatura corporea. Patologie del sistema linfopoieti co. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: Vertigini, disturbi della vista (visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, stipsi, flatulenza; non comune: nausea, vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche come prurito ed eruzione cutanea; molto raro: orticaria, angioedema, reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale; raro: artralgia; molto raro: mialgia. Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: riduzione dell'edema periferico dopo cessazione della terapia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico. Patologie epatobiliari. Molto raro: grave danno epatocellulare con ittero associato o meno ad insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, specialmente in pazienti predisposti, ed aggravamento di questi sintomi, se preesistenti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesemia.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica nelle donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicita' a dosi superiori a 5 mg/kg. Non ci sono informazioni sulla escrezione di Pantoprazolo nel latte materno umano. Durante la gravidanza e l'allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere utilizzate solo se il beneficio per la madre e' considerato superiore al rischio potenziale per il feto o il bambino.