Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Alter - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:038729012
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:3.94
Rimborso:3.94
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO ALTER 20 MG

Formulazioni

Pantoprazolo Alter - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone, mais pregelatinizzato, calcio stearato. Rivestimento intermedio: ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171). Rivestimento gastroresistente: acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferrogiallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre, sintomi da reflusso gastroesofageo, trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da FANS non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Posologia

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. >>Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: una compressa da 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi deisintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sint omi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Per iltrattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento c on una compressa da 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg al giorno in caso di recidiva. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da FANS non selettivi in pazientia rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: un a compressa da 20 mg al giorno. >>Particolari gruppi di pazienti. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta'. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. None' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. L'impiego di pantoprazolo nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotteda FANS non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato ri schio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base all'eta' (>65 anni), all'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. La co-somministrazione con atazanavir non e' raccomandata; se la combinazione con atazanavir e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico. La co-somministrazione di atazanavire di altri farmaci anti-HIV non e' raccomandata. Nei pazienti trattat i con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includonol'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze a nch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediatodalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiac idi somministrati contemporaneamente. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro < 1/10000: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi, variazioni di peso;non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune >= 1/1000 a < 1/100: disturbi del sonno; raro: depressione; molto raro: disorient amento; non noto: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro. Patologie dell'occhio. Raro:disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali . Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie: non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della t emperatura corporea, edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno peril neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madr i.