Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Act - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:038740155
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO ACTAVIS 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Act - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principi attivi

Pantoprazolo 40 mg (equivalente a pantoprazolo sodico sesquidrato 45,16 mg).

Eccipienti

Nucleo: mannitolo, carbonato di sodio anidro, codio amido glicolato (Tipo A), copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO), calcio stearato. Rivestimento intermedio (opadry bianco OY-D-7233): ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodio lauril solfato. Rivestimento enterico (kollicoat MAE 30 DP, giallo): acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione, propilenglicole, ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E171), talco.

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. Pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essereo deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto. ADULT I E ADOLESCENTI (dai 12 anni di eta'). Esofagite da reflusso: una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In casi particolari la dosepuo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse da 40 mg al giorno) sp ecialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. ADULTI. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: relativamente alla resistenza batterica e all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere inconsiderazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni n azionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; pantoprazolo 40 mg due volte al di' + metronidazolo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250-500 mg due volte al di'; pantoprazolo 40 mgdue volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidaz olo 400-500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa da 40 mg deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare ladose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale . Trattamento di ulcera gastrica: una compressa gastroresistente da 40mg al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata ( aumentata a 2 compresse da 40 mg al giorno) in special modo quando nonsi sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento del l'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa gastroresistente da 40 mg al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse da 40 mg al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di due settimane non e' sufficiente, la guarigione si verifica nella quasi totalita' dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito ladose puo' essere aumentata o diminuita al bisogno sulla base di valut azioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg/die, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezioneacida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambi ni al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e lasicurezza del farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. A nziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei pazienti con grave compromissione epatica, durante la terapia con pantoprazolo si deve eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata lapresenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, i n quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamentoadeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Non e' raccom andata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore dellapompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto mo nitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Nonsi deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Nei paz ienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Gli inibitori della pompa protonica,specialmente se utilizzati a dosaggi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture d ell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fatto di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per alm eno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi inizialmente, si possono manifestare in modo insidiosoed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazien ti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici). Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Iltrattamento con pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento de l rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter.

Interazioni

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e uncontraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo no n hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing,non e' possibile stabilire alcuna frequenza (non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): trombocitopenia, le ucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transamminasi, gamma-GT); raro: aumento di bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura c orporea, edema perferico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapiacon pantoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'a llattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con pantoprazolo per le madri.