Dettagli:

Nome:Pantoprazolo Abc - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:041022017
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

PANTOPRAZOLO ABC 40 MG COMPRESSE DURE GASTRO-RESISTENTI

Formulazioni

Pantoprazolo Abc - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo 25 (E421); crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; idrossipropil cellulosa (cps 7,5-14,0); calcio stearato. Rivestimento sigillante: ipromellosa (3 cps); titanio diossido (e171); ossido di ferro giallo (e172); glicole propilenico. Rivestimento enterico: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; trietilcitrato; talco. Inchiostro di stampa (Opacode S-1-16530 marrone): gomma lacca; ossido di ferro nero (e172); ossido di ferro rosso (e172); glicole propilenico; ossido di ferro giallo (e172); ammonio idrossido 28%.

Indicazioni

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni: esofagite dareflusso. Adulti: ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger- Ellison e altri disturbi da ipersecrezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, derivati benzimidazolici, o, ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei prodotti associati.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima del pasto. >>Dose raccomandata. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni. Esofagite da reflusso: una compressa da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a 2 compresse da 40 mg al giorno). Per l'esofagite da reflusso, generalmente e' necessarioun trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, di solito si ottiene la cicatrizzazione nelle successive 4 settimane di trattamento. >>Adulti. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressada 40 mg. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiat a (cioe' portata a 2 compresse da 40 mg al giorno). Per l'ulcera gastrica, generalmente e' necessario un trattamento di 4 settimane. Se taleperiodo non e' sufficiente, si ottiene la cicatrizzazione di solito n elle successive 4 settimane di trattamento. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a 2 compresse da 40 mg). In genere, l'ulcera duodenale cicatrizza in 2 settimane. Se un trattamento di 2 settimane non e' sufficiente, nella maggior parte dei casi si ottiene la cicatrizzazione nelle successive 4 settimane di trattamento. Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi da ipersecrezione: la terapia deve iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg compresse dure gastro-resistenti). Successivamente, la dose puo' essere aggiustata in funzione dei valori della secrezione acida gastrica. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose giornaliera deve essere divisa in 2 somministrazioni al giorno. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per il periodo strettamente necessario a ottenere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata della terapia per la sindrome di Zollinger-Ellison e per altri disturbi da ipersecrezione non prevede limitazioni e deve essere adattata alle necessita' cliniche. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: l'uso di pantoprazolo non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni per l'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia di eta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica grave non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggielevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lie ve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonnavertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fa ttori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gliinibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio compless ivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosidevono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica c linica e devono assumere un adeguata quantita' di vitamina D e calcio.Nei pazienti con grave insufficienza epatica, gli enzimi epatici devo no essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolare durante terapie a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento. In caso di terapia di associazione, si considerino i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, si deve escludere l'esistenza di una neoplasia, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, valutare la necessita' di ulteriori indagini. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda unostretto monitoraggio clinico (es. carica virale) insieme ad un aument o della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose di 20 mg al giorno di pantoprazolo. Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e con altri disturbi da ipersecrezione per i quali sia necessario il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipo o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nelle terapie a lungo termine nei pazienti con ridotte riserve corporee o che presentano fattori di rischio per un ridotto assorbimento divitamina B12, qualora si osservino sintomi clinici correlati. Nel tra ttamento a lungo termine, in modo particolare quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere sottoposti a controlli periodici. Ci si potrebbe attendere che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il medicinale potrebbe portare a un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri qualiSalmonella e Campylobacter . E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tremesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemi a. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico, per esempio, alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la somministrazione concomitante di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica potrebbe portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e potrebbe incidere sull'efficacia di questi medicinali. Pertanto si sconsiglia la somministrazione concomitante degli inibitori della pompa protonica con atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti alcuni casi isolati di variazione del Rapporto internazionale normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l'inizio del trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Altri studi di interazione Il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Laprincipale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del C YP2C19; tra le altre vie metaboliche figura l'ossidazione mediante CYP3A4. Studi di interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2(come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse da farmaco (ADR). Le reazioni avverse ai farmaci piu' comunemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe riscontrate in circa l'1% dei pazienti. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportatecon pantoprazolo, ordinate in base alla frequenza cosi' classificata: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000 , <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post- marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". >>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumento dei lip idi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le esacerbazioni); molto raro: disorientamento (e tutte le esacerbazioni); non nota: allucinazioni, confusione (in modo particolare in pazienti predisposti, cosi' come l'esacerbazione di questi sintomi in caso di disturbo preesistente). Patologiedel sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie dell'oc chio. Raro: disturbi della vista/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, stipsi, secchezza delle fauci, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici(transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: l esione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellualre. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruz ione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell; eritema multiforme, fotosensibilita'.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n comune: Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefriteinterstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pantoprazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nellatte materno umano. Pertanto, la decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con pantoprazolo deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con pantoprazolo per la madre.