Pantopan - 14cpr Gastr 40mg
Dettagli:
Nome:Pantopan - 14cpr Gastr 40mgCodice Ministeriale:031835287
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:9.57
Rimborso:7.3
Glutine:Senza glutine
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa protonica.
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
Eccipienti
Nucleo: sodio carbonato, anidro; mannitolo (E421); crospovidone; povidone K90; calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa povidone K25; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro giallo (E172); ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per: esofagite da reflusso. Adulti per: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ad uno qualsiasi dei farmaciassunti con la terapia combinata.
Posologia
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata, specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozionedei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: una c ompressa del farmaco due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volteal di' + claritromicina 500 mg due volte al di', una compressa del fa rmaco due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di' + claritromicina 250 - 500 mg due volte al di'; una compressa del farmaco due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa deve essere assunta 1 ora primadel pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, sideve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gas trica e duodenale. Se non proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H. pylori, si applichino le seguenti lineeguida per la monoterapia. Trattamento di ulcera gastrica: una compres sa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazionesi ottiene solitamente entro ulteriori 4 settimane. Trattamento di ul cera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata in special modo quando non si sia ottenuta risposta con altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenalesi ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settima ne non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger- Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezioneacida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 2 0 mg di pantoprazolo. Il farmaco non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza nel trattamento combinato di questi pazienti. Pazienti con danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Il farmaco non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di h. Pilori nei pazienti con funzionalita' renale ridotta poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento.Terapia combinata: in caso di terapia combinata, deve essere osservat o quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti In presenzadi qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso no n intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Nonsi deve superare una dose di pantoprazolo 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. Trattamentoa lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono esse re tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il farmaco puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato chegli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono cau sare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti,migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitor e di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Frattureossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e dellacolonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggerisconoche gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.
Interazioni
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causadell'inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gast rica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica, puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati conanticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di pr otrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quandosi interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Me totressato E' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altristudi di interazioni Pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel feg ato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e uncontraccettivo orale contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, n on hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina.Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati conte mporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensiblita' (incluse reaz ioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal ditesta, capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Pato logie dell'occhio. Raro: disturbi della visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzione, pruri to; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune. frattura dell'anca, del polso o della colonna; raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota. nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantopan per la donna.